细菌内毒素检查法在水胶体敷料临床使用安全性评价中的应用

许雷鸣，顾 倩，武 谷，堵伟锋，李 翔，林园园(.安徽省食品药品检验研究院，安徽合肥 005;.皖南医学院，安徽芜湖 4000;.解放军第74医院，福建 厦门 600)

水胶体敷料是在湿性愈合原理指导下发展起来的一类新型伤口敷料，由亲水性高分子颗粒与橡胶弹性体混合加工而成，集吸收性、对无创皮肤的黏性、隔离细菌等作用于一身，可应用于多种不同伤口的治疗，特别是对于慢性难愈性伤口具有显著疗效［1－2］。本试验根据《中国药典》2010年版二部“细菌内毒素检查法”［3］和 GB/T14233.2—2005 中的细菌内毒素试验［4］，以及相关细菌内毒素检查的文献［5－20］，对水胶体敷料应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的可行性进行了研究，建立了水胶体敷料的细菌内毒素检查方法并采用凝胶半定量试验测定产品中的细菌内毒素含量，为评价临床应用水胶体敷料的安全性提供依据。

1 仪器与试药

VS-1300L-U洁净工作台(苏净集团苏州安泰空气技术有限公司)，S648恒温水浴锅(上海医疗器械七厂)，MS3 digital混旋仪(IKA)，微量取液器(50～250 μL，上海荣泰生化工程有限公司)，细菌内毒素检查用具(湛江博康海洋生物有限公司)。试验所用玻璃仪器均经250℃干烤2 h。

水胶体敷料3批(合肥某公司生产，批号为130220、121225、120510，规格:10 cm ×10 cm)。

鲎试剂(湛江安度斯生物有限公司，批号:1209101，灵敏度:0.125 EU·mL－1，规格:每支 0.1 mL。湛江博康海洋生物有限公司，批号:1201052，灵敏度:0.125 EU·mL－1，规格:每支 0.1 mL。湛江安度斯生物有限公司，批号:1210162，灵敏度:0.03 EU·mL－1，规格:每支0.1 mL)。

细菌内毒素工作标准品(冻干品)(中国食品药品检定研究院，效价:每支100 EU，批号:150601－201176)。细菌内毒素检查用水(福州新北生化工业有限公司，批号:13012115，规格:每瓶50 mL)。……