金属和聚合物材料表面处理的验收准则——ASME BPE SF篇及附录H的介绍和解读

高贤申 曹燕秋 周立法

（森松集团（中国），上海201323）

0 引言

“药厂的生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，并防止这类设备成为污染源”，上述是GMP对制药设备，尤其是与物料直接接触的设备表面提出的基本要求。为了达到设备表面“平整、光滑、易清洗或易消毒灭菌”的目的，就要对设备表面进行“表面处理”，即抛光处理。

由于抛光方式、操作人员的人为因素、材料性质、环境以及检查方法的不同，对表面处理的最终质量判断也会出现差异，为了有一个公认的表面处理准则，参阅ASME BPE SF章节编译了本文，供药厂和设备制造厂技术人员参考选用。

1 表面处理验收准则适用范围

本文是为凡与产品及工艺物料接触的金属或聚合物材料表面处理结果提供的验收准则。

2 对金属材料的适用范围

2.1 适用于直接或间接与产品/工艺物料接触的系统

直接或间接与产品/工艺物料接触的系统包括但不限于每次一个或多个系统，例如，美国药典（USP）注射用水系统；美国药典（USP）纯化水系统；美国药典（USP）纯蒸汽系统；其他与产品/工艺物料接触的表面系统。

2.2 表面处理的验收准则

锻制的不锈钢化学成分如表1所示，对设备和工程中常用的奥氏体不锈钢表面验收的准则如表2、表3所示，与产品接触金属材料表面的电解抛光验收准则在满足表2的基础上，还要满足表3规定。其他合金材料的表面验收准则可能有所不同，必须经业主/用户和供应商双方在材料订货前一致同意。……