21份中药注射剂说明书的调查分析

李 琳 宣东平 刘青青

(江苏省南通市第三人民医院 226006)

中药注射剂是我国20世纪50年代研发的中药新剂型，学者将其定义为以中医理论为指导，采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方提取有效物质制成的，可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临床用前配置的无菌粉末或浓溶液［1］。中药注射剂说明书对安全、合理使用中药注射剂具有重要的指导意义。为促进临床合理使用药物，本文对我院使用的中药注射剂说明书规定的内容进行分析和讨论。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集本院临床常用的21份具有国药准字Z批准文号的中药注射剂说明书。

1.2 方法根据国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中相关项目及内容进行调查分析。

2 结果

2.1 21份中药注射剂说明书项目调查结果见表1。

表1 中药注射剂说明书项目调查结果

3 讨论

3.1 调查发现在成份辅料项目中，标注成份的占100%，标注辅料的只有12份，占57.14%。根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，标注成分时，应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。中药注射剂复方制剂居多，其生产工艺复杂，有效成分需经提取、分离、纯化，若不标明辅料，会导致不合理的配伍使用，增加不良反应的发生率，因此标明辅料很重要［2］。……