上海信谊百路达药业有限公司企业质量信用报告

上海信谊百路达药业有限公司（以下简称“信谊百路达”）成立于1994年，是一家集科研、生产、经营、投资为一体的现代化高科技股份制制药企业。公司下设上海百路达药业经营有限公司、上海百路达大药房。公司科研力量雄厚，产品科技含量高，主打产品银杏叶制剂的年产销量保持了连续的高速增长。为了保证稳定、高质量的原材料供应，提高产品品质，信谊百路达经过十五年的全力打造，构建完成国内唯一的由企业完全自控的银杏叶全产业链质量管理体系。

一、企业质量理念

产品是企业竞争的利矛，而药品更是一种特殊的产品，它的质量关乎人民大众的健康安危，责任十分重大。早在第一批药品下生产线前，公司就将“追求卓越品质，造就国药精品”立为坚定不移的经营理念，将产品质量视为生命。多年来，全体员工始终遵循这一目标，生产出一批批优质产品，在中国乃至世界的医药行业中绽放异彩。

1. 质量管理机构

信谊百路达建立了适合公司发展和成长的组织机构，对关键部门和人员进行了划分，对从事与质量有关的所有管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限和相互关系。

公司实行董事会领导下的总经理负责制。组织机构：总经理—副总经理—各部门经理—各部门。具体分为管理中心、营销中心、生产中心和研发中心四个机构，建立了合理的职务体系和完善的管理体系。各部门任务分工明确：生产一线创造效益；销售前线实现效益；投资研发扩张效益；企业管理挤出效益。各部门工作范围明确，效率大大提高，人员结构优化，企业凝聚力增强。

2. 质量管理体系

医药事业关乎人类健康和患者的生命安全，信谊百路达视产品质量为第一，严格按照全新药品生产质量管理规范（GMP）要求生产和管理。

公司特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规严格要求并达到相关卫生质量要求，逐步形成自己的一套可操作的作业规范，改善生产卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并逐步加以改善。

3. 质量风险管理

为了保证稳定、高质量的原材料供应，提高产品品质，信谊百路达经过十五年的全力打造，构建完成了国内唯一银杏叶全产业链质量管理体系，以9项专利技术为支撑，将银杏叶产业链从银杏种植、银杏叶提取、制剂生产到市场销售和深度研发所有五个环节全部囊括其中。通过国家中药材生产质量管理规范（GAP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）三大质量管理认证，确保银杏叶制剂优质、安全、高效。从银杏种植到患者用药的每一环节都进行完全主动的质量控制，运用信息化手段对药品流向进行跟踪，确保每一粒药片安全、有效。

二、质量诚信管理

全面构建全产业链质量管理体系项目至今，公司在五个方面已形成了自己独特的优势：

1. 质量从源头抓起——以GAP标准种植6 000亩银杏林

种源质量关系到提取物的质量，优质种源提取物加工时的质量相对比较稳定。研究表明，不同地区、不同时间、不同品种、不同树龄的银杏叶的有效成分，其含量是不一样的。信谊百路达在水清、土净、空气净、无工业污染的生态岛屿——崇明岛上建立了自有的6 000亩银杏种植基地。2012年9月26日，公司的银杏种植基地通过国家GAP认证，是国内唯一的由企业自控的符合GAP标准的银杏林种植基地。

2. 优化银杏叶提取工艺——提高有效物质含量，减少有害物质

在生产工艺方面，信谊百路达优化银杏叶浸膏的提取工艺，公司拥有自主知识产权的“二次低温吸附法”技术，提高有效物质的含量，通过先进的脱酸工艺，大大降低了有害物质的含量。

公司拥有十万级洁净度的提取车间，密闭在线流转，废水集中处理，药渣持续利用，提取过程在线监测控制，工艺参数稳定，保证批次间质量一致。银杏叶提取工艺获得2项发明专利授权：“一种注射制剂用水溶性银杏叶提取物的制备工艺”、“一种提高银杏叶提取物中白果内酯含量的提取方法”。

3. 制剂生产——自定企业标准，优于欧盟标准

信谊百路达银杏叶胶囊产品质量稳定，留样5年仍检测合格，制剂有效期为3年，而其他市售品种一般为2年。制剂生产过程中，精挑细选制剂中的辅料和其他添加材料。信谊百路达所采用的Coni-Snap空心胶囊是全球公认的最畅销的空心胶囊品牌；采用新西兰进口的提纯乳糖作为辅料，使信谊百路达胶囊完全适合糖尿病和高血压患者使用，被发改委认定为“优质优价产品”。制剂工艺获得1项发明专利授权：“一种银杏叶提取物与双密达莫的复方注射液及其制备工艺”。

4. 流通环节——建立信息化系统，大容量储存数据，实现产品质量跟踪

在产品流通环节，公司根据GSP标准，对各项工艺参数自动控制，采用实时收集，即时跟踪。建立流通领域的产品识别码系统和电子监管码系统，通过网络追踪产品质量，确保产品质量的可控。形成了从银杏种植到制剂生产以及最后患者服用全程的质量控制体系。

流通环节获得3项外观专利授权：“药品包装盒（银杏叶片）”、“药品包装盒（银杏叶胶囊1）”、“药品包装盒（银杏叶胶囊2）”。

5. 深度研发——拥有自主知识产权，从设计源头保证产品质量

公司的技术中心被认定为“上海市企业技术中心”，由侯惠民院士领衔的院士专家企业工作站，在银杏叶提取物质量标准提高、神经保护作用、体内代谢等方面进行了卓有成效的研究。公司与多家院校进行产学研合作（第二军医大学、药物制剂国家工程研究中心、中科院昆明植物研究所等），与第二军医大学建有联合实验室，形成优势互补，强化企业科研实力。

三、企业质量基础

1. 企业产品标准

国家颁布的银杏叶胶囊标准即是以信谊百路达银杏叶胶囊的标准为蓝本制定的，并被收录到《国家药典标准》，标准编号：WS-096（Z-016）-2004Z。除此之外，公司还先后提出制定国家标准项目有：WS-458（X-406）-2001、WS-267（X-241）-2001、WS-446（X-397）-2001、WS-（X-327）-2003Z-2013、WS-（X-006）-2005Z等。

2. 企业计量水平

公司重视QC能力建设，于2009年投入巨资对提取车间进行改造，目前车间已达到“十万级洁净度”。车间采用全自动生产线，通过在线实时监控药品生产数据，工艺参数稳定，批间质量一致。中药提取车间是上海率先通过GMP认证的中药提取车间。

3. 质量检验情况

公司重视产品质量，配备一流的检验设备。质量部QA、QC人员主要负责产品原料、生产过程、成品的质量管理，确保产品的质量，并负责新药临床前的质量研究。主要内容包括：

① 常规理化测试：溶解性测试、重金属检查、炽灼残渣、干燥失重、 pH 测定、非水滴定、紫外吸收系数测定和晶型控制等；

② 有机溶剂残留快速评估，对原料药、制剂或者中药组分中涉及的溶剂残留量进行快速测定并予以评价，可大大加速工艺筛选的进程；

③ 有关物质研究色谱分析系统，主要通过液相色谱、气相色谱、毛细管电泳、薄层色谱和液质联用等技术，对药物中有关物质的量和分布进行研究；

④ 药品稳定性试验，包括温度、湿度和光照条件下药品的稳定性试验，并可对控制指标进行监测。

公司所有产品都通过上海市食品药品监督管理局检验合格。

四、产品质量责任

1. 产品质量水平

信谊百路达的银杏叶胶囊于2014年6月6日获得加拿大卫生部天然药品局批准。上市许可证号：202598，品种批准文号：NPN80051461。

通过多年的努力，公司重点产品“百路达”银杏叶胶囊在全国各省市占有率排名前三，被认定为“上海名牌产品”、“上海市著名商标”。“百路达”产品上市近20年累计超过20亿粒（片）的销售，无一例不良反应报告。

2. 产品售后责任

信谊百路达拥有高素质、专业化的营销团队，销售网络遍及全国，为广大客户提供优质的产品与周到的服务。在医院推广方面，坚持学术推广，坚持专科特色，在内科、心内科、神经内科、呼吸科、老年科、内分泌科均建立起了完善的专家网络，并与各医院、各科室达成学术共建协议。在产品流通环节，公司根据GSP标准，对各项工艺参数自动控制，采用实时收集，即时跟踪。建立流通领域的产品识别码系统和电子监管码系统，通过网络追踪产品质量，确保产品质量的可控，形成了从银杏种植到制剂生产以及最后患者服用全程的质量控制体系。

3. 企业社会责任

公司每年组织专业的医生、药师在上海各大社区，特别是崇明部分社区进行心脑血管疾病、银杏叶科普常识等教育，并对社区居民开展义诊活动。对一些困难老人，公司开展义务送医送药活动，充分体现了信谊百路达的爱心和社会责任。

信谊百路达还出资兴建了专题性科普教育基地、工业旅游基地——百路达药业银杏科技园。科技园坐落在空气清新、水土洁净的崇明岛上，与信谊百路达的生产基地、银杏林基地有机地融为一体。银杏科技园以“银杏・人类・健康・科技”为主题，集科研、科普、观光、种植、生产、经营为一体。经过多年的建设，科技园现已成为基础设施完善、人员配备到位、科普形式多样、自然景观优美，最具银杏特色的专题性科普基地。目前，科技园展示总面积超过400万平方米，配备了专业的讲解员，年接待能力超万人。