超药品说明书用药的相关法律问题

江依帆 赵敏

◆药事法苑

超药品说明书用药的相关法律问题

江依帆 赵敏

药品说明书是一定时期内医疗水平的总结或诊疗指导规范袁滞后于临床实践的发展与更新袁需要不断地更新遥超药品说明书用药的现象一直存在袁这种行为存在法律风险遥通过制订全国统一的超药品说明书用药的相关指南尧建立超药品说明书用药的医院内部审查制度尧加强超说明书用药时患者知情同意权的保护尧强化药品生产企业完善药品说明书的法律义务尧规范医师临床用药行为及建立和推广超药品说明书用药的医疗意外保险等措施袁以从根本上规范医生的相关行为袁更合理地保护医患双方的合法权益遥

超药品说明书用药；法律问题；法律解决

在我国，临床医师需要按照药品说明书的内容开具处方，药品说明书对于安全用药关系重大。但由于药品说明书的内容具有滞后性和不完整性的特点，因此存在超说明书用药问题。在2012年6月召开的第二届合理用药大会上发布的报告指出，全球21%已批准药物有超说明书用药情形；其中，在成人用药中占7.5%～40%，在儿科用药中的比例高达50%～90%。

超药品说明书用药具有一定的合理性和必要性甚至合法性，它在一定程度上有利于挽救公众的生命健康，但须给予医务人员明确的制度规制与法律保障，才能使超药品说明书用药趋利避害，发挥预期效果。

一、“超药品说明书用药”的概念……

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