豚鼠经皮给予苦参凝胶Buehler试验研究

金煜文 陈 凯 顾性初 蔡金娜 张 杰*

（1 上海中医药大学中药学院，上海 201203；2 美迪西普亚医药科技（上海） 有限公司，上海 201203）

苦参凝胶是由贵阳新天药业股份有限公司生产的具有抗菌消炎作用的阴道用药，已在临床使用多年，其主要成分为苦参总碱，临床上广泛用于宫颈糜烂、赤白带下、滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科慢性炎症[1，2]。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》（2014年5月），本研究于2014年10月—2015年5月在通过GLP认证的美迪西普亚医药科技（上海） 有限公司药物安全评价中心进行，为临床安全使用苦参凝胶提供试验依据。

1 材料与方法

1.1 药物 苦参凝胶及基质均有贵阳新天药业股份有限公司提供，苦参凝胶，批号140814；苦参凝胶（基质），批号140901。

阳性对照品的制备：在黄灯下称取需要量的2，4-二硝基氯苯至合适的容器中，在超净台中将指定量的无水乙醇加至该容器中，混合物被涡旋至均一，为淡黄色色澄清溶液。

1.2 受试动物及饲养条件

1.2.1 受试动物Hartley豚鼠：SPF级，60只，雌性，体重283.2～411.7 g，购自北京维通利华实验动物技术有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK（京）2012-0001，签发单位：北京市科学技术委员会。实验动物质量合格证号：11400700076304。

1.2.2 饲养条件 每只豚鼠单独笼养在环境可调控房间的不锈钢丝网动物笼中。房间的温湿度每天记录两次，实验中温度和相对湿度范围分别为20.9 ~ 22.6 °C和50~56 %。明暗交替照明每天大约各12小时。自由摄取SPF豚鼠生长繁殖饲料和实验动物饮用水。

1.3 实验方法