小型蒸汽灭菌器标准中对应的灭菌过程监测

李仕宁 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

0.引言

小型蒸汽灭菌器是指电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）的灭菌器。其工作原理是产生高温高压饱和蒸汽作用于微生物一定时间后，使微生物蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。小型蒸汽灭菌器自动控制水平高，且大多带有预真空灭菌程序，广泛应用于眼科、口腔科、手术室、生化检验及生物医学研究单位的多种耐热耐湿医疗器械的消毒灭菌。

小型蒸汽灭菌器一般由灭菌室、隔热层、门体、电磁阀、真空泵、管路系统、电气系统、主控板、控制面板、水箱和外罩壳等组成。

根据特定灭菌负载范围和灭菌周期，小型蒸汽灭菌器可分为B、N、S 三种类型，如表1 所示。

小型蒸汽灭菌器灭菌过程的监测有三种方法，物理参数监测，化学指示物监测和生物指示物监测，YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》标准有其对应的条款要求。

表1. 小型蒸汽灭菌器类型

1.物理参数监测

1.1 饱和蒸汽温度与时间中的几项物理参数可作为小型蒸汽灭菌器灭菌性能的评价指标。YY 0646-

2008 标准中5.11.1 和5.11.2 是对这几项参数的具体要求。

1.1.1 平衡时间

灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。平衡时间可反映灭菌器内蒸汽是否能快速均匀地渗透到灭菌负载中，以达到预期的灭菌控制水平。

1.1.2 维持时间

维持时间即灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度都连续保持在灭菌温度范围内的时间。……