丹芪脑血康胶囊制剂工艺及薄层鉴别研究

刘 威 张洪娟

（黑龙江科伦制药有限公司·庆安 152400）

丹芪脑血康胶囊是在多年临床应用基础上开发而成的现代中药制剂，处方由丹参、黄芪、人工牛黄、三七、川芎、大黄等十余味中药组成，具有补气、活血、通络功效，用于气虚血瘀型中风后半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎；或截瘫，下半身痿废等症候。按照中药新药研究技术要求，在原有的部分药效学和临床初步研究基础上，进行了制剂和质量标准等药学研究，现将其研究内容报告如下：

1 仪器与药品

多功能粉碎机；中试多功能提取罐；旋转蒸发仪；药用胶囊；KQ-300DB型超声仪；十万分之一电子天平；恒温水浴。试剂均为分析纯；大黄、川芎对照药材，大黄素、黄芪甲苷、丹参酮ⅡA、猪去氧胆酸、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品购自中国药品生物制品检定所；药品：自制中试样品。

2 试验方法与结果

2.1 制剂工艺

处方药味，黄芪、三七、人工牛黄粉碎成细粉，备用；丹参、川芎、大黄等酌予碎断加五倍量90%乙醇于25～30℃浸提48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.22～1.25（60℃测）的浸膏。药渣再加水煎煮两次，分别为2小时和1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.22－1.25（60℃测）的清膏。上述浸膏与清膏与黄芪、三七及人工牛黄细粉混匀，加适量淀粉，制粒、干燥，装胶囊，即得。

2.2 质量标准薄层鉴别

2.2.1 丹参的鉴别 取本品内容物3g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。……