关于构建我国药品短缺风险预警管制体系的思考

郭冬梅

药事管理

关于构建我国药品短缺风险预警管制体系的思考

郭冬梅

(北京中医药大学管理学院，北京100029)

目的从风险预警的角度，明确我国药品短缺风险管制策略的设计思路。方法在针对药品短缺进行风险预警管制的必要性进行分析的基础上，立足风险预警的相关理论，结合我国药品短缺的实际情况，从供给和需求两个方面分析我国药品短缺的警源，明确我国药品短缺风险的性质，并提出我国药品短缺风险预警管制体系的构建策略。结果与结论在药品短缺管制体系的构建过程中应明确政府的主导地位，并根据药品短缺的具体演变和发展，从预防—发生策略、预防—损失策略和应对策略等3个角度进行针对性策略设计。

药品短缺；风险预警；管制

1 概念的界定

1.1 药品短缺的界定

在疾病的诊疗过程中，无法获得有效的治疗药品主要两种情况:第一，无有效的治疗药物导致的短缺；第二，有有效的治疗药物，但无有效的药品供应导致的短缺。根据美国食品药品监督管理局(FDA)的定义，所谓药品短缺是指受到FDA监管的药品，在临床上可互换种类总体供应不足以满足目前或预期的用户水平的需求[1]，也就是说药品短缺是政府相关管理部门审批上市的药品供应不足的市场状态。本文所涉及的药品短缺主要是指第二种情况，即有有效的治疗药品可供选择，但无有效的药品供应而导致的短缺。

1.2 风险预警

预警的思想具有悠久的历史渊源，预警管理是现代管理的重要理念和模式。风险预警主要是指利用已有的管理知识和管理手段，对可能出现的风险进行识别、分析、预测，在此基础上采取相应的管理措施进行应对，从而将风险的潜在不良影响降到最低。

风险预警的相关理论涉及宏观和微观等多个经济层面，广泛应用于企业财务风险分析、政府债务风险分析、货币危机预警等众多领域。早期主要用经济的先行指标和同步指标进行预警分析。目前，风险预警已经逐渐发展成相对完整的体系，主要进行预警理论、预警指标体系和预警模型的相关研究，其中预警指标体系的构建是分析警兆、识别警情的重要环节，在指标体系的构建过程中，存在一系列的模型和方法。灰色关联分析主要是根据序列曲线几何形状的相似程度来判断其联系是否紧密，与数理统计方法相比，该方法对样本量的多少和数据分布没有特殊要求[2]，正逐渐成为风险预警的重要分析方法之一。

2 药品短缺风险预警管制研究的必要性

2.1 从实践上有效管控药品短缺，保证消费者用药的可及性

药品短缺是影响消费者用药可及性的重要因素，是医药经济中的常见经济现象，存在于众多国家的医药经济活动中。根据美国卫生系统药师协会(ASHP)网站公布的信息，截至2014年2月，美国正处于短缺状态的药品有236种。对于我国而言也是如此，我国短缺问题较为突出的药品主要是市场价格低的药品(廉价药)、市场容量小的药品(如罕见药)以及一些不特定的短缺情况(如突发性公共卫生事件)等。相关研究表明，2009年1月—2012年7月，共报道短缺基本药物品种数累计51种；对2011年全国8个省药品集中招标中标情况进行分析，结果共有44个基本药物品种没有企业中标[3]。

药品短缺将直接导致药品可及性受到影响，世界卫生组织(WHO)公布的药品可及性判定原则之一即为“可靠的药品供应体系”，短缺是药品可及性没有得到实现的重要客观表现之一。药品短缺严重影响药物治疗，延误疾病的诊疗进程，并可能导致严重的临床后果。根据2011年6月，美国医疗机构药师协会(ASHP)对353家医院药房主任进行的调查，药品短缺可导致每年增加约2.16亿美元的劳动成本[4]。推进药品供应、监管体制综合改革是当前的重要改革方向，对药品短缺现象进行针对性研究具有重要意义。

2.2 从理论上明确短缺药品政府失灵与市场失灵的原因

药品短缺的成因较为复杂，管制政策、管理体制、医疗机构行为、药品只由一个制造商生产(sole source drugs)、集团采购政策等均可能导致短缺的产生。随着医药市场的国际化，影响药品市场的因素也越来越复杂，比如:针对加拿大的研究表明，当美国FDA收紧对美国制药企业的监管要求时，如果某一美国制药企业生产的药品以加拿大为目标市场，这样的规定也会影响加拿大。国外有一些研究认为，在企业层面也存在导致短缺的不确定因素，比如:应急生产能力的提升、设备陈旧、缺陷产品召回等[5]。在我国，医药行业是政府管制下的产业，制药企业准入、药品价格、药品采购等众多环节均受到相关政策较为严格的管制。在这种管制背景下，目前的短缺现象虽然是产业经济活动的市场表现，同时也是一种政府失灵，属于由于政府失灵而产生的市场失灵，比如:“降价死”现象就是价格管制导致的药品短缺。短缺本身只是表象，是众多因素共同作用的结果。结合相关理论，系统梳理和分析药品管制相关政策法规，探究政府失灵的内在原因，有利于完善相关管制制度，从根本上解决药品短缺问题。2.3 在药品短缺控制中引入风险预警的思想，变事后应对为事前预警

药品是高风险商品，对于药品而言，事前预警的风险管理思想贯穿在众多药政管理政策的设计中，事前预警是药政管理制度的重要理念，比如:药品的质量管理体系，主要由《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)以及《药品经营质量管理规范》(GSP)等构成，本质目的就是通过事前的规范化管理，降低不利事件的发生概率，保证药品质量，控制用药风险。

药品短缺属于医药行业的市场问题，在药品短缺控制中引入风险预警的思想，变事后应对为事前预警，对稳定药品市场，提高政府对药品市场的掌控能力，同样具有现实意义。

3 我国药品短缺的警源分析

药品短缺的警源是指引发药品短缺的根本性原因，引发我国药品短缺的原因来自于市场中的供给和需求两个方面，在一方不变的情况下，另一方的调整势必会打破市场中药品的供求平衡，进而导致药品短缺的市场表现。

3.1 需求突然增长引发的短缺

药品是应对突发性公共卫生事件的重要资源之一，突发性公共卫生事件发生时，相关药品需求会在短时内迅速增加，如果药品储备等药品保障体系存在缺陷或不能迅速响应，药品市场的供求平衡势必会被打破，进而出现药品短缺现象，2003年的“非典”事件和2009年的甲型H1N1流感事件中都曾出现过这种药品短缺。

3.2 供给不足引发的短缺

供给不足引发的短缺原因是多方面的，其警源因素主要包括经济源、政策源以及技术源3种。

3.2.1 导致药品供给不足的经济源 影响药品生产企业的生产决策，进而引发药品供给体系波动的经济因素主要是指药品生产企业基于自身经济利益的考虑，主动或被动调整生产体系，少生产或不生产某一种或几种药品，导致市场供应量减少，进而引发药品短缺。具体来讲主要有两种情况:第一，药品利润空间较小导致的总利润有限，药品生产企业缩减价格较低的廉价药的生产能力，主要表现为廉价药短缺。比如:2011年心脏外科手术的常用药鱼精蛋白的全国性短缺、治疗急性淋巴细胞性白血病的甲氨蝶呤注射液短缺等等；药品市场受众相对较少导致的总利润较低，主要表现为罕见病治疗药物的短缺。罕见病的患病人群相对较小，相关治疗药物的潜在市场销量有限，企业生产动机不足；第二，药品生产企业受各种客观条件的限制，被动缩减生产能力。比如:药品生产所需的原材料短缺、药品生产企业进行厂方或设备的更新改造等等。

3.2.2 导致药品供给不足的政策源 导致药品供给不足的政策源主要是指以药品监督管理部门为代表的相关药政管理部门，在履行行政职能时采取的管理政策影响行业的生产供应体系，间接导致药品短缺。比较典型的政策源有多个方面:首先，药品审批环节的准入控制。药品注册审批是控制药品市场准入的重要环节，该环节通过批准文号的发放数量，直接控制某一特定品种拥有合法上市资格的药品数量，如果拥有某一药品批准文号的企业数量较少，就产业整体而言，则该品种的生产供应体系的稳定性就相对较差，某一个或几个生产企业出现异常，极易导致该品种的短缺；此外，还包括品种未进入医疗机构药品招标目录导致的医疗机构供应短缺；进口药品注册及口岸通关审批过程中的问题导致的市场供应量减少，乃至短缺；相关企业或品种被药品监督管理部门采取查封、扣押的强制措施导致的短缺等等。3.2.3 导致药品供给不足的技术源 导致药品供应不足的技术源主要是指由于围绕相关药品的技术发展或技术信息的完善等情况，对市场上销售的采取相应的处理措施，而导致药品供应不足的情况，这种短缺可能是暂时的，也可能是永久的。比如:对上市后存在重大安全隐患的药品采取的召回退市措施；对存在配伍问题的药品暂时停售，进行药品说明书的修订等等，都可能对药品市场供应产生影响。

4 药品短缺风险的性质

4.1 风险的分类

对风险形态和特征的分析是风险管理的起点，依据不同的维度和标准，风险有不同的分类方法。根据风险的复杂程度不同，风险分为个体风险和系统性风险，前者只对个体产生影响，后者则会对社会系统产生影响。根据风险的发生频率不同，风险分为常见型风险、偶见型风险和特异型风险，常见型风险发生比较频繁，发展演变已然有规律可循；偶见型风险偶然发生，具有一定的规律性，不确定性较大；特异性风险的产生则完全没有规律。

4.2 我国药品短缺风险的性质

综合来看，我国的药品短缺属于涉及公众利益的系统性常见风险。因此，其风险管理体系涵盖了3个层面:预防—发生，从原因的角度采取措施，减小事件发生的可能性；预防—损失，从事件产生的结果入手，采取措施减少事件一旦发生造成的损失；应对，从事件产生的后果入手，提高实践发生后的应急管理能力和效率。

5 我国药品短缺风险预警管制体系的构建策略

5.1 明确政府在药品短缺风险预警管制体系的构建中的主导地位

药品短缺风险预警体系的构建是一项综合的系统工作，需要从软件和硬件多方面进行综合组织，涉及组织管理机构的构建、管理制度体系和硬件平台的建设等等。宏观的政府管理部门才能更有效地促进这种系统性工作的有序开展。目前，普遍认可的策略定位为:在解决药品短缺问题时政府应发挥主导作用。

为了解决药品短缺问题，保障药品市场的稳定供应，维持顺畅的医药经济秩序，满足临床用药需求，各国政府管理部门和相关研究人员针对药品短缺的管制策略进行了一定的理论研究和实践探索。现有研究提及的管制策略也主要是集中在政府宏观管理层面，包括:药品短缺信息的及时公开、药品价格政策的调整、加强药品生产经营企业监管、重视与国际组织的合作来保障药品供应等等。

对药品短缺管理相对完善的国家是美国，美国FDA的药品评价与研究中心设立了药品短缺工作计划，2006年，制定了《药品短缺管理政策及程序指南》[6]。现阶段我国没有针对药品短缺问题的专门管理制度，但是，相关管理部门针对国家药物政策(国家基本药物)实施过程中的供应问题也有类似的管理机制。2014年1月，工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、药监局联合组织实施了“国家基本药物定点生产试点”，通过招标方式选择企业定点生产一些用量小、临床必需的基本药物，以保证该类药品的供应，避免短缺。综合来看，明确政府在药品短缺风险预警管制体系的构建中的主导地位，探讨建立药品短缺管理的专门机构。由该机构总体协调、处理短缺药品管理的相关问题。

5.2 药品短缺的预防——发生策略

药品短缺预防——发生策略的核心是构建药品短缺风险的识别与评价系统。

5.2.1 建立药品短缺信息搜集与发布平台 药品种类众多，对每一单一品种均进行事前的短缺预警评价操作上难度较大。因此，可以通过信息平台，搜集短缺信息，然后对上报的短缺或潜在品种进行针对性预警评价和应急处理。在平台建设过程中，需要着重处理的问题主要有3个方面:第一，短缺信息的搜集与处理。明确上报机构(制药企业、医疗机构等)；第二，建立工作原则，明确需上报的具体情况等等；第三，对于已经确定的药品短缺信息，通过信息平台向社会发布。

5.2.2 建立短缺高危品种的筛选与评价机制 首先，立足品种，根据短缺品种的特点，基于专家评价，建立药品短缺风险的评价指标体系，比如:独家生产品种、罕见药物品种、廉价药品种等等；然后利用该指标体系可以对药品的短缺风险进行评价。在具体操作中，首先确定待评价药品，然后选取一个合适的理想药品，对二者各指标的数据进行灰色关联分析，关联性越大，代表评价品种的短缺风险越低。相关管理机构据此可以对上报的药品短缺信息进行处理，确定短缺级别；也可以采用该评价方法对市场上任意品种的潜在短缺风险进行评估，遴选高短缺风险品种的。

5.3 药品短缺的预防——损失策略

药品短缺的预防——损失策略的关键是完善药品储备体系，建立有效的协同响应机制。储备药品是国家为了应对紧急情况而备用的药品，充足的药品储备是应对突发性药品短缺的最为有效措施之一。我国已经建立了中央、地方的两级药品储备体系，其中中央药品储备在进行储备药品筛选和目录制定时已经考虑了一些单纯依赖市场调节不能保证稳定供应的药品，比如纳入了特种专项药品，专门针对艾滋病执业暴露制定了相关药物的储备制度等等。结合短缺药品预警体系的建立，可以考虑在两级药品储备体系中动态性的纳入短缺风险较高的药品，维持药品市场的稳定性。建立药品储备情况综合性管理机制，完善相关数据库和体制机制，在此基础上，建立有效的协同响应机制，在一个或多个地区发生药品短缺时，所有省份必须按规定分享药品储备。

5.4 药品短缺的应对策略

药品短缺应对策略的核心是构建药品短缺的应急处理机制。研究建立药品短缺的应急处理机制，制定应急处理预案，针对不同类型短缺的现象采取区别性的干预机制，具体来讲可以包括两个层面:微观应急机制(针对医院)与宏观应急机制(针对药政管理部门等)。

[1]姚立新，Garth Boehm，郑强.美国药品短缺及FDA采取的应对策略[J].中国新药杂志，2012，21(20):2359-2367.

[2]刘媛华，罗鄂湘，钱省三.灰色关联度指标分类法在经济预警中的应用[J].统计与决策，2007(7):51-52.

[3]陈慧，庄文斌，陈吉生.不同级别的医疗卫生机构短缺基本药物相关情况的调查分析[J].中国药房，2014，25 (16):1453-1455.

[4]戴岱，江滨，韩晟，史录文，赵振东.我国短缺药品现状调查分析[J].中国药房，2010，21(9):785-787.

[5]MARIO B.Drug shortages:can we resolve that problem[J]. Can J Anesth，2013，60(6):523-527.

[6]宋雅梅.美国药品短缺相关法规、指南及其对我国的启示[J].中国医院药学杂志，2012，32(11):890-893.

(责任编辑:王昌栋)

Ideas for establishment of the government regulation system of drug shortage risk warning

GUO Dongmei
(Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China)

ObjectiveTo make it clear that the ideas of the risk control strategy of drug shortage in China from the insight of risk warning.MethodsOn the basis of analysis of the necessity of risk warning control for drug shortage and the related theory，combined with the actual situation of Chinese drug shortage，this paper analyzed the reasons for the shortage drugs in China from the supply and demand，elucidated the nature of the risk of drug shortage in China，and put forward the construction strategy of the risk early warning control system for drug shortage in China.Results and ConclusionGovernment should lead the process of establishing the system of drug shortage control，and make prevention-happen strategies，prevention-loss strategies and coping strategies.

drug shortage；risk warning；government regulation

R954

:A

10.3969/j.issn.1006-8783.2015.05.019

1006-8783(2015)05-0642-04

2015-07-07

郭冬梅(1976—)，女，研究生，博士，副教授，主要从事国家药物政策研究，Email:domayg＠sina.com。

时间:2015-09-15 13:06

http://www.cnki.net/kcms/detail/44.1413.r.20150915.1306.002.html