转基因食品人体试验的法律规制

吕方圆

摘要：“黄金大米”事件的曝光引发了人们对于转基因食品人体试验的法学思考。在该转基因食品人体试验中，参与试验学生的尊严、生命权、健康权、知情同意权都受到了一定的侵害。现阶段，我国存在着许多违法的生物医学人体试验，这严重侵害了受试者的权益。目前，我国尚未有专门的法律对人体试验进行规制，人体试验中受试者权利易受侵害，而通过市场的外在调节，难以达到有效规范人体实验、保护受试者的人权的目的，因而需要制定专门的《人体试验法》。该法律应该以保障人的尊严为原则，以受试者人权保护为核心，同时在程序上应执行伦理委员会审查和卫生行政部门许可的双审制度。

关键词：转基因食品；人体试验；法律规制；人的尊严；人权

中图分类号： D996文献标志码： A 文章编号：1672-0539（2015）02-0070-06

2012年8月，美国华裔教授汤光文等在《美国临床营养杂志》发表了题为《“黄金大米”中的β-胡萝卜素与油胶囊中β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》的研究论文，引起了社会的广泛关注。据论文介绍，由作者汤光文主持的对湖南衡阳某小学的25名学生进行的食用黄金大米的试验证实，转基因大米中的类胡萝卜素在儿童体内能够很好地被吸收并转化成维生素A，可以预防儿童维生素A的缺乏。据悉，2008年5月20日至6月23日，“黄金大米”试验在湖南省衡南县江口镇中心小学实施。试验对象为88名儿童，随机分为3组，其中1组25名儿童于6月2日午餐每人食用了60克“黄金大米”米饭，其余时间和其他组儿童均食用当地采购的食品。在试验中对这些儿童定期抽血检验血液中的维生素A的含量。随着事件的逐渐被调查曝光，“黄金大米”人体试验中所暴露出的一系列法律问题引发了人们的思考。研究机构以科学研究为目的，让25名儿童食用了安全性尚未验证的转基因大米，而这一试验对于这些参与实验的儿童来说既非出于治疗目的，亦非为了受试者健康，这样的人体试验是否具有正当性？法律应该对这类转基因食品的人体试验采取何种态度？是完全禁止还是严格限制其应用？本文以“黄金大米”事件为切入点，从人权保护的视角入手，分析转基因产品人体试验中存在的法理及法律规范上的问题，以期对未来转基因食品人体试验的立法规范有所裨益。

一、“黄金大米”事件的法学审视

据悉，“黄金大米”米饭由美国塔夫茨大学汤光文教授在美国进行烹调后，未按规定向国内相关机构申报，于2008年5月29日携带入境。在试验期间，该试验的负责人始终没有告知当地主管部门和项目承担单位开展的是“黄金大米”试验；在与学生家长签署知情同意书时故意使用“富含类胡萝卜素的大米”这一表述，刻意隐瞒了使用转基因“黄金大米”的事实。在试验现场未发放完整的知情同意书，仅发放了知情同意书的最后一页，学生家长或监护人在该页上签了字，而该页上没有提及“黄金大米”，更未告知食用的是“转基因水稻”。在该人体试验中，该项目的负责人违反了《赫尔辛基宣言》及《纽伦堡法典》中关于人体试验中所应当遵循的程序，具体而言，该试验至少存在以下的法律问题值得反思：

（一）人的尊严受到侵害

现代民主国家的宪法多将人的尊严作为一项基本原则确立。人的尊严的法律含义可以从两个方面来理解：一是指人之所以为人，属于人的本质上的人格尊严；二是指人根据自己所享有的各种自由权利，开展出来在人格具体发展上的人格尊严[1]。每个有理性的东西都必须服从这样的规律，不论是谁在任何时候都不应该把自己和他人仅仅当作工具，而应该永远看作自身就是目的[2]。人的尊严强调的是人是目的、人是主体，而一旦将人视为“物体”、“手段”时，则人的尊严就荡然无存[3]。人的尊严与人本身固有的价值相联系，所有的人都具有尊严，并且每个人都保有自身尊严和维护他人尊严的义务。也就是说，那种把人当作纯粹的物或手段而不将其作为自主主体或目的的观点或行为是错误的[4]。人的尊严是立法的最高价值，应被国家和社会所保障，但也极易受到侵害。是否有损人的尊严，关键是看这一行为是否对于人的主体性以及人的价值进行了否定。在黄金大米的人体试验中，研究者向家长没有发放完整的知情同意书，没有告知他们食用的大米是转基因大米，这是将受试儿童作为一种试验的工具，否定了人的主体地位，侵害了人的尊严。

（二）受试者的生命权与健康权难以保障

生命权是指自然人享有的其生命不受非法剥夺、享受安全的生活环境以及一定的条件下选择安乐死的权利。它包括生命存在权、生命安全权以及一定的生命自主权[5]。世界上许多国家的宪法以及一些区域性组织的宣言中都规定了生命权。健康权，是指自然人依法享有的保持身体机能正常和维护健康利益的权利。健康权是自然人以其器官乃至身心整体的功能利益为内容的人格权，它的客体是人体器官系统乃至身心整体的安全运作以及功能的正常发挥[6]。健康权不仅是一种民事权利，同时也是一种宪法权利。

在上述“黄金大米”事件中，由于在转基因食品中导入的外源基因可能含有未知基因片段，这些未知的基因可能在转基因的植物体内表达出有毒的蛋白质。另外，转基因作物因外源基因导入后，有可能表达出一些非自然状态下的蛋白质，引起人体对于该种蛋白的过敏反应。鉴于转基因作物的这些安全的不确定性，因而此类人体试验存在着侵害人的生命健康的可能性。

（三）损害受试者的知情权

受试者的知情权是指参与人体试验者有权知道与试验相关的研究机构的名称、经费来源、研究计划、试验中的权利以及试验的风险和造成损害时的救济等一系列与试验相关的内容。知情同意是人体试验的正当性的必要条件。许多国际性的文件以及国内法律都明确规定要保障受试者的知情同意权。如我国台湾《人体研究法》第14条规定：“研究主持人取得第12条同意之前，应以研究对象或其关系人、法定代理人、监护人、辅助人可理解之方式告知下列事项……” 知情权的实现是有效的同意的前提，只有在充分知情的情况下，才能做出合乎理性的同意决定。endprint

汤光文等研究者在衡阳小学对于88名儿童组织试验，让他们食用转基因大米烹饪的米饭时，并没有告知学生及其家长他们所食用的米饭是转基因大米，只是告知学生们食用的是“营养餐”；试验中也没有向家长们发放完整的知情同意书；对于试验中抽取受试学生的血液的目的也没有告知，学生及家长对于试验的内容和目的也一无所知。就是在这种对于试验目的、方案、安全隐患、试验损害救济等不知情的情况下，学生们参与了这一试验，因此，受试者的知情权严重被践踏。

二、生物医学人体试验的现状

“黄金大米”事件的发生，引起了社会各界对于转基因食品人体试验的高度关注。与医学临床试验一样，转基因食品人体试验亦容易引发违反伦理、道德、法律等相关问题，侵害受试者权益。我国目前有6300多家医药企业，年申报新药上万种，经国家相关部门批准，每年至少要进行5000个需要试药人参与的药品临床试验，参与试药的人数约有50万之众[7]。笔者搜集了几例关于非法生物医学人体试验的事件（见表1）。在这些事件中，受试者的知情同意权并未得到保护，受试者的生命健康权在受到侵害之后也未能获得有效救济。

表1非法生物医学人体试验的事件

事件名称事件梗概处理结果法律问题

上海东方医院非法人体试验东方医院为9名患者移植了未在国家药监局注册的人工心脏，致7人死亡。经上海中级法院终审后认定东方医院对患者死亡承担全部责任，赔偿医疗费29万以及其他费用。未告知患者手术用的人工心脏尚处于临床阶段，侵害了患者的知情同意权；采用新的人工心脏技术未经卫生行政部门的批准。

北京地坛医院艾滋病病人人体试验河南19名艾滋病患者接受北京地坛医院的抗艾滋病药物试验。性艾中心伦理审查委员会受理患者的申诉后，认为此次药物试验不存在严重的违反伦理的问题。胸腺核蛋白制剂未经过国家药监局批准，违反相关医药管理法；受试者虽签署了知情同意书，但对于试验详情却不知悉。

“黄金大米”事件美国塔夫茨大学与中国数家科研机构合作在衡阳某小学实施转基因大米试验，25名儿童食用了该“黄金大米”。相关科研人员被撤销职务或其他处分。参与试验者不知道所食用的米饭是转基因食品，侵犯其知情权；未经相关卫生行政部门的批准；未成年人参与人体试验原则上需具有直接利益，该试验违背这一原则。

从表1中的几个实例可以看出，当前我国生物医学人体试验存在着极不规范的现象，受试者作为弱势的一方，其在试验中人权极易受到侵害。笔者认为，转基因食品人体试验作为一种新型的生物医学人体试验，与传统的人体试验一样，需要对于受试者的知情同意权、自决权、健康权等权利给予特别的保护，尤其是对于一些特殊人群，如儿童、罪犯、精神病患者、孕妇等参与这类人体试验应该进行严格的限制。

三、转基因食品人体试验法律规制的必要性分析

转基因食品（genetically modified foods，GMF）是利用现代分子生物技术，将某些生物的基因转移到其他物种中去，改造生物的遗传物质，使其在性状、营养品质、消费品质等方面向人们所需要的目标转变的食品。转基因食品对于提高农产品的产量从而保障发展中国家人们的生存权具有重大意义，但是由于其安全性存疑，因此有必要进行人体试验。历史上曾经发生的二战时期纳粹德国的非法人体试验、日本731部队在中国惨绝人寰的人体试验以及美国的塔斯基梅毒试验（Tuskegee Syphilis Experiment）提醒我们：人体试验如果没有法律规制，任其肆意扩张，将会给人类带来无穷的灾难。人体试验中受试者的生命健康权以及其他的权利如果没有法律的保障，极易受到侵害。

（一）市场调整失灵呼唤法律规制

对于一种新的社会现象，可以通过市场的自身调节，也可以通过法律的规范来调整。由于通过法律来进行规制需要耗费巨大的立法和执法成本，那么是否可以利用市场来对人体试验进行规制呢？正如哈佛大学教授麦克·桑德尔在他的《钱不该买什么：市场的伦理底线》（What Money Cant Buy：The Moral Limits of Money）一书中所说的一样，市场在社会生活的方方面面发挥着重要作用，似乎可以通过金钱的方式来对一切社会行为进行调节。那么在一个民主社会，还有什么是市场所不能解决的吗？试想如果仅仅通过市场来进行调节人体试验中的行为，那么就会出现不同的研究机构以金钱补偿的方式来换取受试者同意的现象，这种金钱交换的方式无法保障受试者在充分知情的状况下做出理性的选择，并且研究机构因为支付了金钱而可能导致其对于受试者权益的关注减少、责任意识减弱，受试者所承受的一切损害似乎变成了获得报酬所必须付出的代价，这样最终导致人体试验中的受试者权利遭受侵害。

转基因食品人体试验可能引发的伦理问题以及黄金大米事件中所暴露的法律问题警醒我们，必须采取应对措施，来对此类新的社会法律关系进行规范，这些行为不能成为一个法外空间，而应该受到法律的调控，这是依法治国的要求。人的法律需要的形式方面，其实就是人们对于规则治理的呼唤，也是国家通过规则干预社会的期待[8]。“权力用来反对文明社会中的任一成员的唯一目的仅在于防止对其他人的伤害。”[9]

（二）法律规则阙如要求立法回应

当前，我国尚不存在专门的法律对于转基因食品的人体试验进行规制，仅有的关于人体试验的立法有《职业医师法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》，但是这些规范主要是针对药品及医疗器械等医学方面人体试验的规制，而没有包括转基因食品的人体试验。而转基因食品人体试验作为一种营养试验，具有不同于传统临床试验的特征，也难以被这几部法规的内容所涵盖。《农业转基因生物安全管理办法》涉及的主要是转基因生物的安全评级以及转基因生物对环境影响的规制，而《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》虽然有关于生物技术产品试验类的法律规范，但是该办法立法层次低，内容粗糙，不能起到对于转基因食品人体试验中受试者的权利进行保护的作用。我国对于人类辅助生殖技术、器官移植技术、干细胞技术、人类遗传资料科技等生物领域，虽有部门规章对其进行了一定的规范，但缺乏专门立法。因此，笔者认为有必要制定专门的《人体试验法》，并在该法律中对于转基因食品人体试验做出专门规定。endprint

四、转基因食品人体试验的立法展望

转基因食品人体试验的受试者一般是健康人群，试验的目的不是为了治疗或者检测，而是为了验证某一转基因食品的安全性以及营养价值，这类试验不同于传统的人体试验，因此有必要在立法中专门对其进行规制。

（一）以保障人的尊严为核心

人格尊严， 即指人作为人、人作为权利义务主体的尊贵庄严的身份和地位。人格尊严不受侵犯， 就是指人作为人的尊贵庄严的主体身份和地位不受侵犯[10]。尊重受试者的人格尊严是转基因食品人体试验具有正当性的根本要求，而保障受试者的知情同意权则是保障其人格尊严的体现。知情同意是对人的自主性的尊重，本质上是把受试者作为一个理性的不受任何外在强势驱迫的个体，任何试验必须要求受试者自愿且有表示同意的能力，这是能否做出自主决定的前提[11]。受试者作为一个独立的主体，有权自主决定是否参与人体试验。而明确告知受试者试验内容，是保障其做出正确抉择的前提。美国大法官卡多索认为：“每个成年人以及具有自主意识者，具有权利去决定处置他自己的身体。”

美国发布的《贝尔蒙特报告》宣示了人体试验的三大伦理原则。这些原则包括：对人的尊重、善意的对待与公平正义。对人的尊重方面有三大诉求，即对人性基本的尊重、人权的维护及对受试者福祉的关心[12]。芬兰《人体试验法》第3条规定：“所有人体试验必须尊重人的尊严的不可侵犯性，必须经过伦理委员会的审查。”我国未来在转基因食品人体试验立法时，可以借鉴这些国家人体试验的立法经验，将保护受试者的人格尊严作为一项基本原则。以受试者的人格尊严作为核心，就是要在立法文本中体现出对受试者的主体地位的尊重，尊重受试者的自我决定权利，要关注受试者的利益，受试者的个人利益和健康应该永远被放在科学利益之上。

（二）保障受试者的生命健康权

在转基因食品人体试验中，涉及发起人（通常为医药公司）、研究者（医院、研究机构等）、受试者三方的利益，而受试者作为弱势的一方，由于其知识的限制，对于试验的内容往往难以充分了解，利益容易受到侵害。因此，有必要对受试者的各项实体权利作出明确规定，明确发起人、研究者对于受试者的权益所负有的义务。

在转基因食品人体试验中，由于转基因食品的未知的安全性，受试者可能会承担极大的风险，因此迫切需要立法对受试者的生命健康予以保障。首先，应当明确规定立法的目的是为了保障受试者的生命权、健康权以及其他权益。我国台湾地区《医疗法》第8条规定：“ 人体试验之施行应尊重受试者之自主意愿，并保障其健康权益与隐私权。”其次，对于未成年人、智力障碍者、孕妇、婴儿等参与人体试验，原则上应要求试验结果对于受试者的健康具有产生真实和直接利益的可能。例如，《奥维多公约》附加议定书第15条（对无同意能力人的保护）规定：“以无同意能力人作为对象的试验必须满足下列条件：试验结果对于受试者的健康具有产生真实和直接利益的可能性。”再次，要从程序上体现对于生命健康的保障。例如，在人体试验之前要经过化学毒理分析和动物试验的检测，只有在前两项数据的结果表明不存在重大危险性时，才可以进一步进行后续的人体试验。而伦理委员会对于研究者所提交报告中的各项内容的审查可以进一步保障受试者生命健康。最后，对于受试者健康权受到侵害的，应该在法律中规定研究者和发起人的赔偿责任。

（三）以机构审查为保障

为了充分保障受试者的人权，需要有专门的机构对于人体试验的研究者进行监督。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第5条和第6条对于设立伦理委员会进行了规定。由于伦理委员会与研究机构往往有着利益关联，因而仅仅依靠伦理委员会，难以达到保护受试者权益的目的。鉴于此，可以参照台湾地区对人体试验的规定，台湾《人体研究法》、《人体试验管理办法》、《台湾人体试验管理办法》中规定了伦理委员会和卫生行政主管部门对于人体试验的双审制度，即伦理委员会的审查和卫生行政主管部门的许可制度相结合。

1.伦理委员会的审查

伦理委员会是对于人体试验中所涉及的伦理问题进行审查的机构，按照其组成的不同可以分为机构内部设置的伦理委员会和主管机关设置的伦理委员会。美国是典型的机构内设置的伦理委员会模式。其伦理委员会不是由联邦政府或者州政府的药品管理局设置，而是设立于医疗机构或者研究机构的内部。我国的伦理委员会的设置是介于两者之间的一种模式，既有卫生部设置的医学伦理专家委员会，又有医疗科研机构内部设置的伦理委员会。

在未来的转基因食品人体试验立法中，有必要对于伦理委员会的审查权限进行明确的规定，以更好地保护受试者的人权。伦理委员会应该就以下事项进行审查：（1）转基因食品人体试验之前进行的化学毒理检测以及动物试验数据报告；（2）受试者的生理病理特征资料是否有不适宜参与试验的因素；（3）受试者的知情同意书是否完整；（4）研究者是否具备相应的资质；（5）是否有保护受试者之必要管理措施；（6）对于受试者的损害赔偿和救济的相关规定。

2.卫生行政主管部门的许可制度

内设型伦理委员会的组成人员多为该研究机构的成员，所以这种监督模式存在着很大的不足。为了克服这种弊端，有必要借鉴我国台湾地区的做法，设立伦理委员会与行政许可的双审制度，以更好地保护受试者的人权。一项涉及人的生命权和健康权的申请完全依靠自律组织的审查就可以开展，国家在研究开展之后才介入，这种方式是违背国家职责的[13]。《台湾人体试验管理办法》第3条规定：“医疗机构进行试验，应拟定计划书，向中央主管机关申请批准。”台湾地区《医疗法》第五十六条规定：“教学医院经拟定计划，报请中央卫生主管机关核准，或经中央卫生主管机关委托者，得施行人体试验。”在经过伦理委员会的初步审查之后，国家卫生行政机关再对其进行进一步的审查，其一可以防止内设型伦理委员会存在的监督不力、审查流于形式的问题，其二可以避免因大量未经初审的人体试验申请直接提交卫生行政部门而导致的效率低下问题。endprint

五、结语

随着基因工程技术的兴起，大量的转基因产品尤其是以人为消费对象的转基因食品在投入市场以前，必然需要经过人体试验。人体试验以尊重受试者的知情同意权为前提，充分尊重受试者的自决权，是人格尊严得到保障的体现。转基因食品人体试验与药品人体试验存在着许多共同之处，但也有独特性——受试者与待检验的转基因食品之间通常没有直接的利益，这与医疗人体试验中受试者常常与待检验的药品有着一定的利益关系不同。因此有必要在未来的人体试验的立法中就转基因食品的人体试验作出单独的规定。当前我国人体试验方面的法律规制还很缺乏，存在许多立法内容上的漏洞，而转基因食品人体试验在立法上几乎是空白。为了适应迅速发展的基因工程技术，保障转基因产品人体试验中受试者的权利，我国应尽早制定人体试验的立法，并就转基因产品人体试验的相关问题做出明确规定。

参考文献：

[1]刘革.论人格尊严的宪法价值及其规范地位[C]//文正邦.宪法与行政法论坛（第四辑）.北京：法律出版社，2010：44.

[2][德]康德.道德形而上学原理[M].苗力田，译.上海：上海人民出版社，2002：52.

[3]胡玉鸿.人的尊严的法理疏释[J].法学评论，2007，（6）：10.

[4]韩德强.人的身体尊严观[C]//徐显明.人权研究.济南：山东人民出版社，2005：67.

[5]上官丕亮.宪法与生命：生命权的宪法保障研究[M].北京：法律出版社，2010：7-8.

[6]赵福昌.公民健康权及其制度保障研究[D].济南：山东大学，2013.

[7]李钢.职业试药人[EB/OL]. （2013-07-16） [2014-03-07] .http：//health.dzwww.com/jkxw/shgz/201307/t20130716_8649985.htm.

[8]孙国华.法的形成与运作原理[M].北京：法律出版社，2003：76.

[9] [美]布赖恩·比克斯.法理学-理论与语境[M].邱昭继，译.北京：法律出版社，2007：190.

[10]上官丕亮.论宪法上的人格尊严[J].江苏社会科学，2008，（2）：78.

[11]王丹，张广森，强美英.论人体试验中知情同意的法律问题[J].医学与社会，2010，（4）：74.

[12]丁予安，黄立.人体试验国内外法规之探讨[J].台湾医界，2010，（53）：56.

[13]陈小娥.我国医疗技术人体试验立法的若干思考[J].医学与哲学：人文社会医学版，2008，（10）：20.

Legal Regulation of Human Trials of Genetically Modified Foods：

A Constitutional Analysis Based on the Golden Rice Case

LV Fangyuan

（School of Law，Soochow University， Suzhou Jiangsu215006， China）

Abstract：The exposure of Golden Rice Case caused people to think about human trials of genetically modified foods. In this human trial， human dignity， right to life， right to health， and privacy of students participating in the trial were violated. At present， there are plenty of illegal biomedical human trials in China， which invade the interests of the subjects. There are not any specified laws regulating of human trials. The subjects rights are vulnerable. However， by the external regulation of market， it is impossible to regulate human trials effectively and protect subjects interests.Therefore， it is necessary to enact Human Trails Act and make special provisions for human trials of genetically modified food. The law bases on the principle of human dignity， with the protection of subjects human rights at its core. By reviewing of the Institutional Review Board and license system executed by health administrative departments， the law aims to protect the subjects human rights.

Key words： genetically modified foods； human trial； legal regulation； human dignity； human rights

编辑：鲁彦琪endprint