雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析

魏丽　孙翠平

摘要：目的 分析雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性。方法 对本院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者通过雅培i2000化学发光分析仪进行检测。结果 22849例患者血清标本中，共检出阳性血清131例，经南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊后，110例阳性， 21例阴性。结论 雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性（16.03%）较高，因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断。

关键词：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性

全自动雅培化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1]。HCV是一种经血液传播的病毒，HCV抗体的存在提示个体可能已感染HCV、可能携带感染性HCV和/或可能传播HCV病毒。虽然大部分感染个体没有症状，但是HCV感染可能发展成为慢性肝炎、肝硬化和/或增加患肝细胞癌的风险。通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。HCV抗体常以酶联免疫吸附法（ELISA）作为初筛试验，而雅培化学发光法（CLIA）在近几年的应用也越来越广泛。自2013年雅培i2000化学发光分析仪在我院投入使用以来，至2014年6月共检测22849例患者血清标本，现将结果报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料 南京市溧水区人民医院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者共计22849例。标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后进行检测。

1.2仪器、试剂 雅培i2000化学发光仪及配套HCV抗体试剂。ARCHITECT丙型肝炎病毒抗体项目采用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），检测HCV基因组中已知的结构蛋白HCr43和非结构蛋白c100-3抗体。

1.3方法 在雅培i2000化学发光分析仪校准合格的情况下，环境温湿度符合要求，由熟练操作人员采用厂家提供的检测试剂盒和HCV-Ab定标液对i2000仪器进行定标，定标通过后测定质控，当质控符合要求后进行测试。

1.4评价方法 HCV抗体检测阳性的标本进行二次离心后复查，复查阳性标本重新采样送南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊。

1.5判断标准 化学发光法 S/CO≥1.00为阳性，<1.00为阴性。

2结果

22849例患者血清标本中，使用雅培i2000化学发光仪检出HCV抗体阳性131例，检出阳性率为0.57%，经南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊为110例，化学发光法的假阳性率为16.03%，见表1。

3讨论

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的世界性传染病之一，HCV感染是导致慢性肝病、肝硬化、终末期肝病和肝癌的主要原因，也是肝移植的重要指征。目前尚无有效的疫苗预防HCV感染，亦无特效的治疗方法[2]。由于丙型肝炎患者症状隐匿，因此在人群中存在较多的隐匿传染源。

化学发光技术是近年来在病毒检测领域应用广泛的一种方法。目前正逐渐成为医疗机构检测的主流技术，广泛用于疾病的筛查、检测、诊断。CLIA检测HCV抗体敏感性、特异性高，有助于早发现[3]。多项研究表明，与ELISA法检测试剂比较，雅培化学发光法HCV试剂表现最佳的灵敏度和特异性，所以本实验室采用雅培化学发光法进行HCV抗体检测，但经过检测发现，HCV抗体假阳性率较高，这可能与以下因素有关：①存在其他抗体的干扰（如类风湿系列：ASO、RF、ANA等），导致HCV抗体假阳性。②标本性状的影响：标本乳糜、严重溶血或纤维蛋白原较多，甚至是交叉反应都会影响检测结果引起假阳性。虽然化学发光法具有灵敏度高、特异性高、重复性好、安全无毒、无放射性污染等优点，但同时也存在一些不足，假阳性率较高。HCV-RNA是丙型肝炎病毒复制最直接、可靠地指标，在感染1w即可被检出，是HCV感染的直接依据，对丙肝的早期诊断具有重要意义。同时，可作为丙肝的抗病毒治疗指标。只有确诊为HCV-RNA阳性的丙型肝炎患者才需要抗病毒治疗，及时应用有效的抗病毒药物清除病毒，对于阻断病情的进展具有重要意义。

根据美国疾病预防控制中心公布的《HCV抗体报告和实验室检测导则》，只有重复检测的结果S/CO≥3.8者才有可能是真正的HCV抗体阳性，S/CO<3.8者的假阳性率较高，国内也有相同的发现[4，5]。本实验室检测结果发现化学发光法对S/CO较低的标本均应慎重，建议患者进行HCV-RNA检测或3个月后复查。对每一位疑似患者，应结合临床资料及确认试验结果综合判断，必要时需要患者定期复检。另外，今后应把血清学检测和HCV-RNA检测进一步结合起来，实施优势互补，以便最大限度的预防丙型肝炎的传播。

参考文献：

[1]马红霞，杨蔺.MODULAR ANALYTICS E170全自动免疫分析仪精密度验证情况分析[J].国际检验医学杂志，2012，33（4）：476-478.

[2]李育芬，楚承霞，杨颖，HCV检测方法研究进展及其临床意义[J].中国卫生检验杂志，2013，23（5）：1342-1344.

[3]李璐，邢文革.化学发光技术在HCV和HIV检测中的应用[J].中国艾滋病性病，2011，17（3）：382-385.

[4]谷金莲，祁自柏，王尊文，等.丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度分析[J].中华检验医学杂志，2005，28（6）：580-583.

[5]魏来.乙型肝炎与丙型肝炎病毒感染临床检测的进展[J].中华检验医学杂志，2005，28（6）：657-659.

编辑/申磊