固相萃取-高效液相色谱法测定极性注射液中抗氧剂BHT 含量

曲亚南 徐苏华 陈浩瀚 谢新艺 颜林 广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心 (广州 510663)

随着包装技术的快速发展以及人们对包装材料的深入研究，药品包装材料与药物相容性研究越来越受到关注。《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿）》有力地推动了我国药品包装材料与药物相容性的研究工作。橡胶材料是最为常用的包装材料之一，且与药品直接接触。由于丁基橡胶塞在加工过程中需要加入硫化剂等多种助剂，因而在胶塞中不可避免地会残存一些未被化学键合或者分解硫化的物质。这些物质渗透在药物中或者是吸附药物，从而与药物发生反应，影响药物的活性物质含量，进而威胁药物的安全性[1]。国内学者对胶塞进行过一些研究[2～5]，研究表明当胶塞与注射剂直接接触时，胶塞可能会吸附注射剂中的活性成份，而胶塞本身的有毒有害成份也可能迁移至注射剂中。

2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）是橡胶常用的一种抗氧剂，具有抑制或延缓橡胶氧化降解而延长使用寿命的功能。研究表明 BHT 对肺、肝等组织有直接损害作用，并有可能促进肿瘤发生[6]。目前在日本、欧洲、美国已禁止在婴儿和儿童食品中使用。在注射剂与溴化丁基橡胶塞长期直接接触的过程中，抗氧剂BHT 也具有迁移至注射剂中的危险，对于这方面的研究还未见报道。……