甲磺酸罗哌卡因注射液制备工艺研究

贺 伟，于清路

(辰欣药业股份有限公司,山东 济宁 272031)



甲磺酸罗哌卡因注射液制备工艺研究

贺 伟，于清路*

(辰欣药业股份有限公司,山东 济宁 272031)

目的：获得优化的甲磺酸罗哌卡因注射液的处方和制备工艺。方法：通过对注射液性状、pH值范围、活性炭用量、灭菌条件等筛选得到优选处方。结果：按照本工艺制备的产品，稳定性良好，达到了质量标准的要求。结论：处方和制备工艺合理，利于生产操作，适于工业化生产。

甲磺酸罗哌卡因注射液；制备工艺；稳定性

罗哌卡因是全球近二十年来开发的一个长效酰胺类麻醉用药，是分娩镇痛药理学研究新进展的主要药物之一，与同类药物相比, 具有对心血管系统、中枢神经系统低毒性。较低浓度的罗哌卡因能够有效地阻滞感觉神经传递而对运动神经影响很小，使得感觉与运动阻滞分离[1]。因此此药适用于术后镇痛和产科麻醉。

甲磺酸罗哌卡因与其他局麻药相比应用于术后镇痛和分娩麻醉有其独特的优势[2]。该药低浓度硬膜外镇痛的同时对产妇的运动影响很小，不影响产程。而如果无痛自然分娩出现异常需进行剖腹产时，只要再注入高浓度的甲磺酸罗哌卡因进行麻醉即可。随着我国产科技术的发展和无痛分娩的迅速普及，对于甲磺酸罗哌卡因的需求量将会越来越大，同时，该局麻药应用范围广，临床效果显著，也可用于手术麻醉和其他局部领域麻醉，因此，开发和生产该药具有巨大的社会效益和经济效益。……