RP-HPLC法同时测定避孕贴中炔雌醇与诺孕曲明的含量

张琳杰，刘景彬，张 启，王 琳，赵永良，谢印芝（天津美伦医药集团有限公司，天津 300400）

避孕贴是一种新型女性避孕工具，主要借助贴剂上的储药区缓慢释放甾体激素，经皮肤渗透进入机体而发挥避孕作用[1-2]。炔雌醇（Ethinylestradiol，EE）是避孕药中最常用的强效雌激素，与孕激素配伍可产生协同作用[3-4]；诺孕曲明（Norelgestromin，NE）是一种孕激素，为炔诺肟酯的活性代谢产物，其与炔雌醇配伍后经透皮吸收，可达到良好的避孕效果[5-7]。目前，同时测定炔雌醇及诺孕曲明含量方法的报道较少。为了更好地控制避孕贴质量，提高检测效率，在本研究中笔者采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法同时测定了炔雌醇与诺孕曲明的含量。

1 材料

LC-10A型HPLC仪，包含SPD-10A型紫外检测器、Anastar 5.3色谱工作站（日本岛津公司）；BS110S型电子天平（德国赛多利斯公司）；QYTC-400型超声波清洗器（沧州全一电子设备有限公司）。

避孕贴（天津美伦医药集团有限公司，批号:20140703、20140816、20140908）；炔雌醇对照品（中国食品药品检定研究院，批号:100052-200609，纯度:99.5%）；诺孕曲明对照品（加拿大多伦多研究化学品公司，批号:D28870，纯度:99.9%）；甲醇为色谱纯，磷酸为分析纯，水为纯水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱:WondaCract ODS-2（150mm×4.6mm，5 μm）；流动相:甲醇-0.5%磷酸（68∶32，V/V）；流速:1.0ml/min；柱温:25 ℃；检测波长:220nm；进样量:20μl。在此色谱条件下，炔雌醇与诺孕曲明的出峰时间相对较短（＜30min），峰形较好（对称因子均在0.95～1.05之间），两组分的理论板数分别以炔雌醇与诺孕曲明峰计均＞3000，分离度均＞1.5。色谱见图1。

2.2 溶液的制备

2.2.1 混合对照品溶液 精密称取经105℃加热4 h后的炔雌醇与诺孕曲明对照品各适量，置于同一10ml量瓶中，超声（功率:200 W，频率:45 kHz）处理30min后，用70%甲醇溶解并定容，即得。……