国产医疗设备成熟度调查与分析

汪黎君，毕帆，张力方，钱建国，曹少平，李斌

1.上海交通大学附属第六人民医院,上海 200233；2.上海市第一人民医院，上海 200080；3.复旦大学附属华山医院,上海 200040；4.上海交通大学附属儿童医学中心，上海 200127

国产医疗设备成熟度调查与分析

汪黎君1，毕帆1，张力方2，钱建国3，曹少平4，李斌1

1.上海交通大学附属第六人民医院,上海 200233；2.上海市第一人民医院，上海 200080；3.复旦大学附属华山医院,上海 200040；4.上海交通大学附属儿童医学中心，上海 200127

目的 通过问卷对国产医疗设备的成熟度进行调查。方法 由德尔菲专家咨询法进行问卷设计，利用技术进化理论将国产医疗设备成熟度分为胎儿期、婴儿期、成长期、成熟期以及衰老期，并用Alpha信度系数对调查数据进行检验。结果 国产医疗设备绝大多数尚处于成长期，部分处于婴儿期和成熟期。结论 国产医疗设备技术成熟度直接和产品的市场占有率和品牌效应等有密切的关系。

德尔菲专家咨询法；医疗设备；成熟度

随着生物医学技术的发展，大量医疗设备器械进入医院，医疗技术的发展也在很大程度上依赖于医疗设备器械技术的发展。国内各级医疗机构的医学装备数量不断增长，尤其是大医院的医学装备已经与国际同步发展。近年来，我国政府着力于对大力扶持国产医疗设备，希望各级医疗机构更多使用国产的医疗器械设备，然而，一些种类的国产设备器械与进口相比确实存在一定差距。医疗设备器械成熟度是医疗项目风险管理的重要方面，直接影响医疗过程的效果、效益、风险等方面。那么应该如何选择相对比较成熟的医疗器械产品呢？本研究基于产品技术进化的理论，旨在了解各种医疗设备目前总体上所处的产品进化的位置。一般产品的成熟过程可以分为婴儿期、成长期、成熟期和衰老期四个时期，呈现S曲线走势，见图1。本研究借鉴产品成熟度评价方法应用于国产医疗设备产品的成熟度评价，为方便统计，将产品成熟度分为五级，分别用胎儿期、婴儿期、成长期和成熟期和衰老期五级量表来表示，利用来自医院客户的医疗设备管理专家和医学工程的工作经验，根据其技术性能和可靠性等指标不断完善的程度来判断成熟度。本次调查采用专家咨询法，目的是了解国产疗设备器械设备成熟度的现状。由于初次尝试，仅选择了影像设备类、生命支持类、消毒设备、植入性器械等46种国产设备作为研究对象，希望调查结果可以为行业管理者和各级医疗机构管理层提供国产医疗设备相关决策的信息。

图1 技术发展S曲线图

1 德尔菲专家咨询法

在问卷的设计阶段，使用了德尔菲专家咨询法。德尔菲法（Delphi method），是采用背对背的方式征询专家小组成员的判断意见，经过几轮征询，使专家小组的判断意见趋于集中，最后做出各类医疗设备在产品进化曲线上的位置的结论。

1.1 专家基本情况

我们邀请了行业内的资深专家，他们分别来自临床、护理、工程和管理专业,比例分别是16.1%，9.7%，54.8%以及19.4%。其中三甲医院38.7%人，三乙医院22.6%人，二甲医院38.7%人。他们当中25.8%是机电设备国际招标专家，38.7%是市政府采购咨询专家，12.9%是区政府采购咨询专家。

1.2 专家权威程度分析

专家的权威程度是德尔菲专家咨询法结果可靠性的分析指标之一。专家权威程度Cr一般由两个因素决定，一个是专家对指标进行判断的依据，见表1，用Ci表示；一个是专家对问题的熟悉程度，用Cs表示，见表2；Cr为二者的均值，其值越大表明专家权威系数越高。

表1 专家的判断依据及其影响程度量化表

表2 专家对调查的熟悉程度分析表

根据专家自评总和的算术均数得出Ci=0.984。研究将专家对该调查的熟悉程度分为5个等级，即很熟悉、熟悉、一般、不熟悉和很不熟悉。根据回收问卷上专家做出的自我评价，计算出专家对该项目的熟悉程度为：Cs=0.766。

综合上述数据，专家权威程度Cr=0.875。一般德尔菲专家咨询法专家权威程度Cr不小于0.70即可接受。可见，本研究的专家在该领域的权威程度是较高的，结果可以信赖。

2 数据统计

调查内容的选取原则是目前国内医疗市场上已有的国产品牌的医疗设备器械。通过召开专题会议、邮件问卷等方式，咨询相关业内专家，共收集到各种医疗用途的国产医疗设备器械46项，为统计比较方便，又将其分为共三类，包括影像设备类、生命支持类、消毒与材料类，见表3。本次调研中收集到的数据，首先利用SPSS统计软件，对各个维度和问卷的总体进行了信度分析。

表3 国产品牌医疗设备器械成熟度调查项目

信度分析是测量综合评价体系是否具有一定稳定性和可靠性的有效分析方法。信度分析的基本方法可多种采用不同的信度系数对量表的内在信度进行分析研究。本研究采用最常用的Alpha信度系数来分析量表的内在信度。

首先，利用SPSS统计软件，计算出问卷各维度的Alpha信度系数和问卷的总体Alpha信度系数。

然后根据Alpha信度系数的具体数值，参考判断标准，见表4。Alpha信度系数的取值范围为0～1，其中，0.9以上，则量表的内在信度较高；0.8～0.9之间，其内在信度为可接受；0.7～0.8之间，则量表需要进行较大的修订；低于0.7，则必须放弃该量表。

表4 《国产医疗设备器械成熟度调查》内部一致性系数

表中结果显示，《国产医疗设备器械成熟度调查》问卷各维度的内部一致性系数均超过0.8，说明各项目基本上能够很好地反映其所在的维度。问卷总体Alpha信度系数在0.9以上，说明该问卷的整体结构设计具有较高的可信度。

由此可以认为，该问卷具有较好的内在信度，依此调查得到的数据时可信的，基于该问卷进行的数据统计分析结果也是比较可靠的。

3 研究结果

3.1 影像设备类

如图2所示，国产影像类设备绝大多数还处在成长期，有些产品甚至还处在婴儿期。来自前瞻产业研究院的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》指出，在我国医用器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被外资企业垄断。在部分领域，进口设备的覆盖率甚至可达100%。尽管国家大力支持国产医疗设备器械产业的发展，但用户始终对其了解不多，对其产品的性能、质量、可靠性等方面还缺少体验，还暂时对接受国产医疗设备处于观望状态。

图2 国产影像设备技术成熟度分布图

3.2 生命支持类

如图3所示，电刀、监护仪、输注泵等国产医疗设备已进入成熟期。根据上海医疗设备器械管理质量控制中心的《2013年度上海地区医疗设备售后服务质量现状报告》指出，2013年度，外科能量类的国产品牌的上海市场占有率和用户整体满意度都是第一；监护类中的国产品牌的上海市场占有率第二，用户整体满意度第三；输注泵类中的国产品牌的上海市场占有率第一，用户整体满意度第三。可见，这三类国产医疗设备器械技术已相对成熟，因此，上海的市场占有率和用户整体满意度都处在较高的水平上。可以发现该类设备的成熟度已经达到用户的要求，总体表现出成熟度较高。

图3 国产生命支持类设备技术成熟度分布图

3.3 消毒与材料类

如图4所示，可以发现消毒灭菌设备类别的国产设备成熟度比较高，这是因为国产消毒设备已经以其良好的性能、适用性和可靠性赢得了用户，近几年的上海地区的医疗设备调查中国产厂家产品也已占据相当的市场。除此以外，外资医疗器械产品还在很多植入性器械、接入性器械上还是占据主导地位。总体上讲，该部分的国产器械技术尚存在差距，要达到用户接受的成熟度还有一段路要走。

图4 国产消毒与材料类技术成熟度分布图

3.4 阻碍选择国产医疗设备器械的原因

为了进一步了解上海地区阻碍选择国产医疗设备的一些因素，问卷还设计了专题，见图5。通过前期原因的罗列，请专家提出他们认为重要的四个因素，根据问卷的调查数据分析所得，阻碍上海用户选择国产医疗设备器械的主要原因还是与产品本身相关，如产品的可靠性以及制造工艺，这是产品技术成熟度的直接原因。另外市场占有率、品牌效应和售后服务质量也是用户选择产品的重要指标，也是产品成熟度的间接表现。

图5 阻碍选择国产设备的因素统计图

4 讨论

由于各种医疗设备的技术要求不相同，加上国内各种国产医疗设备厂家对核心技术的掌握和生产工艺等因素，造成各种医疗设备之间的实际成熟度各不相同，本次调查是对国产医疗设备评价的一次尝试，运用成熟度评价的方法，通过业内专家咨询的方法，对目前的各类国产医疗设备进行了首次成熟度的评价，德尔菲专家咨询法在问卷的选择上具有相对简单、快速的优势。但其中专家的权威程度是保证问卷质量的重要因素。信度分析是保证数据质量与可信度的重要环节。由于调查样本有限，调查的国产设备也没有细化成不同厂家，加上评价的量表上还不够足够细化，因而还不能全面评价具体的某个国产医疗设备，需要在今后不断完善。

从得到的调查初步数据，能从分析结果中看出一些不同种类国产医疗设备的成熟度不尽相同，要推进国产医疗设备应用还需要改善产品的可靠性、制造工艺、市场占有率等诸多方面，国产医疗设备器械需要提高成熟度才能在中国医疗设备器械市场赢得更多的份额。相信随着迈瑞、联影等一批国产厂家的不断努力和各级医疗机构用户的大力支持，国产医疗设备一定会在产品进化曲线上越走越高。

[1] 汪黎君,李斌.德尔菲在医疗设备售后服务满意度调查指标体系建立中的应用[J].中国医疗设备,2012,27(3):88-90.

[2] 上海市医疗设备器械管理质量控制中心.2013年度上海地区医疗设备售后服务质量现状报告[R].2013.

[3] 王秀红,周九常.TRIZ 原理在产品技术成熟度预测中的应用[J].科技进步与对策,2008,25(3):15-17．

[4] 耿汝光.大型复杂航空产品项目管理[M].北京:航空工业出版社, 2012:141-177．

[5] Department of Defense,Defense Acquisition University,Defense Systems Management College.R isk Management Guide for DoD Acqusition[R].1998:4-25．

[6] Department of Defense.DoDI 5000.02:Operation ofthe Defense Acquisition System[R].2008:24-25．

[7] 张新国.国防装备系统工程中的成熟度理论与应用[M].北京:国防工业出版社,2013:41-73．

[8] DoD 4245.7 M.Transition from Development to Production[R]. 1985:7-9．

Survey and Analysis of Domestic Medical Equipment Maturity

WANG Li-jun1, BI Fan1, ZHANG Li-fang2, QIAN J ian-guo3, CAO Shao-ping4, LI Bin1
1.The 6thPeople’s Hospital Affi liated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China; 2.Shanghai General Hospital, Shanghai 200080, China; 3.Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China; 4.Shanghai Children’s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University , Shanghai 200127, China

Objective To make a research on maturity of domestic medical equipment through survey questionnaires. Methods The survey questionnaires were formulated based on the Delphi method. And with deployment of technology evolution theories, the domestic medical equipment maturity was divided to 5 phases, including the fetus period, baby period, growing period, maturity period and aging period. Then, coeffi cient Alpha was used for verifi cation of the survey results. Results Most of domestic medical equipment was in the growing period and some was in the baby period and maturity period. Conclusion The domestic medical equipment maturity had direct and close relevance with its marketing share and brand infl uences.

Delphi method; medical equipment; maturity

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.002

1674-1633(2015)05-0006-04

2014-12-08

作者邮箱：xiaogegesky@163.com