医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨

黄琳，赵玉娟，田月洁

山东省药品不良反应监测中心，山东 济南 250013

医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨

黄琳，赵玉娟，田月洁

山东省药品不良反应监测中心，山东 济南 250013

医疗器械严重伤害事件是发现医疗器械风险信号的重要来源，也是做好医疗器械不良事件监测工作的重要内容。本文结合工作实践，对医疗器械严重伤害事件的分析评价方法进行了研究和探讨，提出了医疗器械严重伤害事件分析评价的工作程序。

医疗器械严重伤害事件；不良事件监测；风险控制

0 前言

医疗器械不良事件监测是对医疗器械上市后安全性的监测和评价，是国际通行的对医疗器械安全性监管的重要手段。近年来，我国医疗器械不良事件监测报告数量持续增长，2013年，已突破23万份，同时报告整体质量也不断提升[1]。国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》[2]规定，要对导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件进行上报、分析和评价。2014年，新修订的《医疗器械监督管理条例》[3]正式实施，其中专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一章，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。要做好再评价和召回工作，对存在安全风险隐患的医疗器械产品进行调查和分析评价至关重要。本文探讨了医疗器械严重伤害事件的分析评价方法，并结合工作实践，提出了分析评价的工作程序，以供医疗器械不良事件监测机构参考。……