浅析若干医疗领域用口罩标准检验及要求异同

摘要：本文详述了医用防护口罩（GB 19083—2010）、医用外科口罩（YY 0469—2011）和一次性使用医用口罩（YY/T 0969—2013）三个产品标准的技术要求和试验方法的异同点，以及三种口罩的不同适用范围和防护效果区别。

关键词：医用口罩；过滤效率；抗合成血液穿透性；非织造布；标准

前言

医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，是一种医疗防护用纺织品。医用口罩按照预期用途包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，属于医疗器械管理的范畴，必须符合医疗器械产品注册标准要求，主管部门是各级食品药品监督管理部门，其外包装通常有产品注册证号，属于一次性使用产品。医用防护口罩和医用外科口罩都是2003年非典以后获得国家规范性管理医用产品；2005年卫生部下发了《急性呼吸道发热病人就诊规定》，要求急性呼吸道发热病人要佩戴一次性外科口罩，避免交叉感染，医师需要佩戴医用防护口罩[1]。2009年9月国家食品药品监督管理总局印发《关于加强医用口罩监管工作的通知》中明确，医用口罩属于第二类医疗器械，作为医疗器械管理，而普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。

1 适用范围

按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液的喷溅物传播的防护；普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理。

1.1 医用防护口罩

国家强制性标准GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》[2]（以下简称GB 19083）适用对象为医用防护口罩，该类口罩适用于医务人员和相关工作人员对经过空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，可有效过滤空气中的微细颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液和分泌物等，属于一次性使用产品，主要用于呼吸道疾病的防护。医用防护口罩具有优良的呼吸防护性能，佩戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全。

1.2 医用外科口罩

YY 0469—2011《医用外科口罩》[3]（以下简称YY 0469）适用对象为医用外科口罩，属于医药行业强制性标准，该类口罩适用于在有创操作过程中阻止血液、体液喷溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能。医用外科口罩不需要具有很高的颗粒物过滤效率，口罩和脸部并不紧密密合，呼吸比较顺畅，主要应用在手术室，防止在手术时医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，要求对细菌的过滤效率达到95%以上。给可疑的呼吸道病人配发一次性医用外科口罩，防止他们对医院其他人员的传染威胁，减少交叉感染风险。

1.3 普通医用口罩

YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》[4]（以下简称YY/T 0969）适用于普通医用口罩，用于普通环境下的一次性卫生护理，防护等级最低，没有对非油性颗粒过滤效率的技术要求，其防护作用有限，可用于一般医疗环境的使用，但不能用于临床有创操作，也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用，即不能作为医用外科口罩和医用防护口罩使用。

2 考核项目

医用口罩的检测项目主要包括外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、抗合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应、表面抗湿性。医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩分别有不同的考核项目，具体见表1所示[2-4]。

3 技术要求和试验方法

抗合成血液穿透性、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、阻力、微生物、环氧乙烷残留量、生物学评价等项目是医用口罩的重点安全项目，不同标准对这些项目的技术要求不同，其试验方法也有差异。

3.1 抗合成血液穿透性

在YY 0469中，2mL合成血液以16.0 kPa压力喷向口罩样品外侧面，口罩内侧面不应出现渗透。要求对3个口罩样品进行试验，在温度（21±5）℃、相对湿度（85±5）%下处理4h，在距离样品中心位置30.5 cm处将2 mL表面张力为（0.042±0.002）N/m的合成血液以16.0 kPa的压力从内径为0.84mm的针管喷向口罩，取下后10s内目视检查样品内侧面是否有渗透。

在GB 19083中，将2 mL合成血液以10.7 kPa压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。要求对5个口罩样品进行试验，在温度（21±5）℃、相对湿度（85±5）%下处理4h，口罩样品从环境箱中取出1min内进行测试，按照YY/T 0691—2008的试验方法进行试验，将喷射头安放在距离试样靶区（300±10）mm的位置，在合成血喷向靶区后（10±1）s检查口罩观测面，检查是否有合成血出现。

3.2 过滤效率

3.2.1 细菌过滤效率

在YY 0469中，细菌过滤效率要求（BFE）≥95%。采用金黄色葡萄球菌法，将琼脂平板在37℃下培养48h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位进行计数，并使用转换表，将其转换为可能的撞击颗粒数。

在YY/T 0969中，口罩细菌过滤效率≥95%。按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。

3.2.2 颗粒过滤效率

颗粒过滤效率的测量必须采用美国TSI公司TSI 8130型自动滤料测试仪进行，使用在相对湿度（30±10）%、温度（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶，氯化钠气溶胶的数量中值直径为（0.075±0.020）μm，颗粒分布的几何标准偏差≤1.86。对于相同的产品，使用不同的试验气体流量，过滤效率结果不一样，经试验研究，试验气体流量增加，过滤效率将降低，因此对于过滤效率，必须指明是在多大试验气体流量下测试得出的[5]。

在GB 19083中，在气体流量为85 L/min的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合以下要求：1级≥95%；2级≥99%；3级≥99.97%。口罩预处理条件为在（70±3）℃放置24h，然后在（-30±3）℃放置24h。

在YY 0469中，在气体流量为30 L/min的情况下，口罩对非油性颗粒的过滤效率应≥30%。口罩在相对湿度（85±5）%、温度（38±2.5）℃的环境中进行（25±1）h预处理。

3.3 阻力

在GB 19083中，在气体流量为85 L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa，吸气阻力试验跟颗粒过滤效率试验同时在TSI 8130自动滤料测试仪上完成。

在YY 0469中，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa，试验气体流量为8 L/min，试验面积为4.9cm2，结果报告为每平方厘米面积的压力差值。

在YY/T 0969中，口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2，试验方法和参数同YY 0469。

3.4 微生物

对于GB 19083、YY 0469、YY/T 0969，其微生物指标要求见表2所示。如果包装上无“灭菌”或“杀菌”标志，则按照GB 15979—2002附录B进行检验，包括细菌菌落总数；大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数。如果包装上有“灭菌”或“杀菌”标志，则按照GB/T 14233.2—1993进行试验，结果应无菌。

3.5 环氧乙烷残留量

对于GB 19083、YY 0469、YY/T 0969，如果经过环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。在YY 0469中，按照GB 15980—1995中附录G规定的方法进行试验；在YY/T 0969中，按照GB/T 14233.1—2008中规定的方法进行试验；在GB 19083中，采用气相色谱仪进行，检测器为氢焰检定器，色谱柱能使试样中杂质和环氧乙烷分开。

3.6 生物学评价

生物学评价包括皮肤刺激性、细胞毒性和迟发型超敏反应。

3.6.1 皮肤刺激性

医用口罩均需要进行皮肤刺激性试验，技术要求和试验方法见表3所示。

3.6.2 细胞毒性

在YY 0469中，口罩的细胞毒性应不大于2级，按照GB/T 16886.5—2003中8.2规定的方法进行试验。

在YY/T 0969中，要求口罩的细胞毒性应不大于2级，根据GB/T 16886.12和GB/T 16886.5规定的条件制备浸提液，采用GB/T 14233.2—2005中四唑盐比色法进行试验。

3.6.3 迟发型超敏反应

在YY 0469中，口罩材料应无致敏反应，按照GB/T 16886.10—2005中7.5进行试验。

在YY/T 0969中，口罩的迟发型超敏反应应不大于1级，根据GB/T 16886.12制备浸提液，采用GB/T 16886.10中规定的迟发型超敏反应最大剂量进行试验。

3.7 阻燃性能

在YY 0469中，口罩材料不应为易燃性材料，离开火焰后继续燃烧应不超过5s。对3个口罩样品进行试验，将口罩戴在头模上，燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为20 mm，将火焰高度设定为40 mm，燃烧器尖端上方20 mm处火焰的温度设定为800℃，运动速度设定为60 mm/s，记录口罩一次通过火焰后的效应和继续燃烧时间。

在GB 19083中，所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过5s。试验方法与YY 0469一致，对4个口罩样品进行试验，其中2个进行预处理，处理条件同过滤效率一致，2个不进行预处理。

4 结语

医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，由于技术要求和适用范围不同，因此应该根据预期用途和实际情况需要选择合适的医用口罩。一般情况下，接触能经空气传播的呼吸道感染病人时，需要佩戴医用防护口罩，在手术室进行手术时佩戴医用外科口罩，一般医疗环境活动可以佩戴普通医用口罩。

从防护效果讲，医用防护口罩的防护效果最高，其次是医用外科口罩，普通医用口罩防护效果最低。

参考文献：

[1] 王子佳，林华，薛玲.医用口罩产品注册规范研究[J].首都医药，2013，（8）：4-5.

[2] GB 19083—2010 医用防护口罩技术要求[S].

[3] YY 0469—2011 医用外科口罩[S].

[4] YY/T 0969—2013 一次性使用医用口罩[S].

[5] 倪冰选，张鹏.非织造布孔径分布及过滤效率研究[J].产业用纺织品，2012，（3）：25-28.

[作者单位：广州纤维产品检测研究院、国家纺织品服装服饰产品质量监督检验中心（广州）]