注射用水的制备工艺、设备及质量控制研究

李光达 石秀菊 刘永刚

（1.山东威高药业股份有限公司，山东威海264210；2.吉林四环制药有限公司，吉林通化134001；3.吉林通化金马药业集团股份有限公司，吉林通化134001）

注射用水的制备工艺、设备及质量控制研究

李光达1石秀菊2刘永刚3

（1.山东威高药业股份有限公司，山东威海264210；2.吉林四环制药有限公司，吉林通化134001；3.吉林通化金马药业集团股份有限公司，吉林通化134001）

简要介绍了注射用水的制备工艺，从注射用水的制备构造、工作原理方面，对注射用水的制备设备进行了分析，并详细阐述了注射用水系统的储存与分配以及质量控制方法，以保证注射用水质量符合药典标准。

注射用水；制备工艺；设备；蒸馏

1 概述

注射用水是指符合《中国药典》注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

现在制造注射用水的设备有很多种，结构不尽相同，但是为了有效控制微生物污染和细菌内毒素水平，注射用水系统的设计和制造有其共同点：（1）注射用水的制备、贮存和分配为防止微生物的滋生和污染，在注射用水储罐的通气口安装了不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路，考虑到了管内流速对微生物繁殖的影响，避免了流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管等问题，雷诺数Re达到10 000形成稳定的流速，创造了不利于微生物生长的环境条件；（2）注射用水储罐和输送管道所用材料是无毒、耐腐蚀，且适应化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等的316L不锈钢材质，为耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，并具有不锈性；……