浅谈临床化学自动分析试剂盒质量的评价

张迎春

【摘 要】随着科学技术不断进步，医学取得长足进步，人们生活稳步提升。临床检验是医学研究及医院检验的重要组成部分，为确保临床检验质量必须保证分析试剂盒的质量。当前对临床化学自动分析试剂盒的质量控制主要通过其外观、稳定性、均一性等指标进行衡量，通过这些性能指标能够有效提升生化试剂盒质量，确保临床检验结果的准确性。本文就临床化学自动分析试剂盒质量的评价因素进行分析。

【关键词】临床化学；自动分析；试剂盒

临床化学自动分析试剂盒质量问题是影响检验质量的重要因素，为提升临床化学自动分析检验质量首先需要保证分析试剂盒的质量。当前市场上试剂盒生产厂商较多，因此难免会出现一些劣质产品，影响检验质量。

1 外观

1.1 包装

作为严格的科学类检验产品，临床化学自动分析盒不仅在内在质量上需要得到保障，还需要注重包装。临床化学自动分析盒不需要华丽包装，但需要通过有效包装保证临床化学自动分析盒不受外界因素影响导致质量受损。临床化学自动分析盒的包装应该有完整的包装，包装必须具备一定可靠性及密封性，临床化学自动分析盒中盛装的液体试剂必须保证无析漏，溶液含量达到标准要求，块状或粉状试剂应放置在有色瓶（一般为棕色）中，尤其是对一些见光不稳定易挥发或氧化等药品必须保存于暗盒或棕色瓶内。装有试剂的瓶子必须密封好，瓶盖必须无松动，并在上面贴附标准标签，通过醒目方式提醒复溶方法、试剂储存温度、相关期限等，并附带明确的说明书。

1.2 颜色

颜色相关标准一般注明于说明书中，使用前需要将其颜色与标准颜色进行对比，当颜色发生变化则说明试剂已经变质。一般而言，块状或粉状试剂的颜色应该为白色或者灰白色，而液体酶试剂的颜色一般为淡黄色或无色，若块状或粉状试剂的颜色变黄色或红色、液体酶试剂变红色或者黄色时就表明化学试剂已经变质。

1.3 溶解度

溶解度主要指试剂溶解于单位体积溶剂的最大质量，一般情况下块状或粉状化学试剂可以在五分钟内快速溶解，因此溶解速度也可作为一项判断溶剂质量的重要方式。当溶解速度过慢时便表明溶剂可能出现变质情况，需要对其进行验证判断是否能够继续使用。

1.4 性状

性状主要指溶剂在常温状态下表现出来的形状等外在特性。一般来说，分装试剂在正常状态下不呈现结块情况，装在瓶子中不会大面积依附于瓶壁，当出现凝结状况表明该试剂可能已经受潮变质。液体试剂在正常状态下是均匀溶液，不出现沉淀以及浑浊，当出现这些不良现象时便说明该试剂已经受到污染变质。

2 稳定性与均一性

临床化学自动分析试剂盒稳定性主要指原包装状况下该样品的稳定性以及在此溶解后试剂的稳定性。一般情况下需要保证试剂在保质期内，保质期的标准根据试剂的不同有所不同。复溶性溶剂的稳定性有明确规定，一般应保证室温情况下应稳定在8H～24H以上，在低于4℃时应保证其稳定性在24H～48H以上。化学液体试剂稳定性一般好于化学固体试剂。

试剂吸光度是另一个衡量试剂质量的重要指标，例如当前常用的方法有以ALT、AST、LDH、BUN等以NADH或NADPH等为辅助性酶进行试验，控制试验波长在340nm，光径在1cm左右，并将复溶试剂的吸光度控制在1.1～1.3之间。达到基础条件后，当试剂吸光度小于1.0时说明临床化学自动分析试剂盒质量已经不达标，内部试剂已经发生变质。另外一些以NAD或NADP为辅助性酶展开的试验当其起始吸光度小于0.6时说明临床化学自动分析试剂盒已经发生变质。新的ALP与GGT复溶试剂在天剑为405nm基础上实验时其吸光度越小代表其质量越好，当吸光度超过0.9时说明该试剂已经发生变质。

临床化学自动分析试剂盒需要具备良好均一性，对均一性的计算主要通过内变异系数，计算过程中通过T检验（P>0.05）进行匹配，判断差异显著性。

3 临床化学自动分析试剂盒的几项基本性能指标

3.1 准确度的测定

对准确度的衡量主要通过回收实验以及在实验中获得的相关数据进行衡量。回收实验过程中会产生回收率，当回收率越接近于100%时说明实验的准确性越高。为保证临床化学自动分析试剂盒质量，一般回收率控制在95%～105%之间，当回收率超过110%或者低于90%时说明临床化学自动分析试剂盒质量不可靠。

3.2 精密度的测定

精密度是衡量临床化学自动分析试剂盒的重要方式之一。对精密度的衡量主要通过用天内和天间重复性试验变异系数，该系数简称为CV，当该项系数越小时说明该临床化学自动分析试剂盒质量越好，反之则说明临床化学自动分析试剂盒质量不可靠。

3.3 特异性与干扰

对临床化学自动分析试剂盒特异性评价主要针对其原理以及可能存在的各种干扰因素，尤其是一些药物可能会对实验造成不良影响，在进行试验时需要综合考量各种药物可能导致的互相影响。其次对于试验中出现的可能影响因素（溶血、黄疸、脂血）等需要进行管控，将这些影响因素造成的不良效应降到最低。当前使用最多且较为有效的方法主要为酶法，通过该方法能够有效提升检测方法特异性，并且在测试过程中必须不需要进行标本处理，有效消除干扰因素。

3.4 灵敏度

灵敏度是一项受到众多因素影响的指标，临床化学自动分析试剂盒中各组成部分都是影响灵敏度的因子，例如临床化学自动分析试剂盒中实际的种类以及酸碱性离子等都会影响到灵敏度。一般情况下灵敏度越高说明临床化学自动分析试剂盒质量越好。

3.5 线性反应范围

线性反应范围越宽说明临床化学检验越有利于常规检验。固定检验方法时，线性反应范围主要取决于临床化学自动分析试剂盒的实际配方、质量以及相关反应条件。为保证医学水平必须将临床化学自动分析试剂盒线性范围控制在一定范围内。

4 pH值

临床化学自动分析试剂盒是影响临床化学实验的重要因素，尤其是在进行酶活性相关测试以及代谢物浓度相关实验中影响重大。pH值的选取应该为酶反应最大速率时实测pH值，并将其定位标准，通过该标准来限制增加测试方法灵敏度。临床化学自动分析试剂盒必须有能够将pH值控制在一定范围内的缓冲能力，以此降低pH值对测试方法造成的影响。实际一般选取Pka与酶反应体系组成的缓冲体系。

5 结束语

临床化学自动分析试剂盒质量对我国医学研究及医疗水平的提升有重要意义。临床化学自动分析试剂盒质量能够对相关验证造成重要影响，基于此必须将其中不良影响因素降到最低，控制临床化学自动分析试剂盒质量在合理范围内，将众多不良因素进行消除，通过多种质量评价因素对临床化学自动分析试剂盒质量进行控制。

参考文献

[1]张洪霞.临床化学自动分析试剂盒质量评价[J].实用医技杂志，2014，（6）：56-59.

[2]贾军.临床化学自动分析试剂盒的质量评价[J].青海医药，2012，（6）：54-61.