中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究*

陈瑞芳，陆　瑶，温改艳，徐娜娜，阳国平，黄志军，项玉霞，李　莹，袁　洪，彭　艳

（中南大学湘雅三医院医学实验中心，湖南 长沙 410000，orx79927219@163.com）

中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究*

陈瑞芳，陆瑶，温改艳，徐娜娜，阳国平，黄志军，项玉霞，李莹，袁洪，彭艳**

（中南大学湘雅三医院医学实验中心，湖南 长沙 410000，orx79927219@163.com）

目的 研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异。方法 结合国内外相关指南和原则设计审查内容，采取两个研究员独立、交叉方法，对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009—2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查，使用四格表χ2检验进行统计分析。结果 在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份（中国56份）；中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗（45.9%vs16.7%，P=0.000）、安慰剂介绍（37.0%vs15.3%，P=0.001）等4项内容的缺失明显多于国外，具有统计学差异；在一般告知中伦理委员的联系方式（55.7%vs 30.6%，P=0.001）的缺失多于国外。结论 目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重，中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善。

药物临床试验；安慰剂对照；知情同意书

安慰剂对照是临床试验比较研究的有效方法，为对照研究提供了定量的科学判断基础。［1_2］然而，安慰剂对照临床试验因方案、［3_4］权益告知不明确等问题，容易导致纠纷，增加了临床试验的难度与风险。重视药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书的完善性，有助于更好的保护受试者权益。……