分子排阻色谱法测定马罗匹坦注射液中磺丁倍他环糊精钠的含量

于晓辉等

摘要[目的] 建立马罗匹坦注射液中磺丁倍他环糊精钠的含量测定方法。[方法] 采用分子排阻色谱法，以0.1 mol/L硝酸钾溶液-甲醇（65∶35）为流动相，采用分子排阻色谱法检测马罗匹注射液中磺丁倍他环糊精钠的含量。[结果] 磺丁倍他环糊精钠与相邻峰的分离度均大于3.0；在6～180 μg范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.999 9，n=8）；在80%、100%、120% 3种添加水平下的平均回收率分别为95.96%（RSD=0.5%，n=3）、98.41% （RSD=0.4%，n=3）、97.77%（RSD=0.5%，n=3）。[结论] 该方法专属性强、准确度好、适应范围宽，可作为马罗匹坦注射液中磺丁倍他环糊精钠的含量测定方法。

关键词磺丁倍他环糊精钠；马罗匹坦注射液；分子排阻色谱法

中图分类号S859.79文献标识码

A文章编号0517-6611（2015）21-154-03

马罗匹坦是1型神经激肽（NK1）的受体拮抗剂，可通过抑制P物质（引起呕吐的关键性神经递质）而作用于中枢神经系统。马罗匹坦注射液可以用于预防和治疗犬的急性呕吐。

磺丁倍他环糊精钠（SBECD）作为赋形剂添加于马罗匹坦注射液中，由于其对含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性，因此主要用于提高药物的溶解性和生物利用度。但是，有研究发现重复给药时容易出现肾脏蓄积，因此需要对制剂中SBECD的含量进行准确控制。笔者采用分子排阻色谱法测定了马罗匹坦注射液中SBECD的含量，并对其进行了方法学考察。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1主要试剂。磺丁倍他环糊精钠对照品，纯度95.8%，购自美国辉瑞公司；马罗匹坦注射液购自美国辉瑞公司；甲醇，色谱纯；水为超纯水；其他试剂均为分析纯。

1.1.2主要仪器。高效液相色谱仪， 2695型，配有410示差折光检测器和EmpowerⅡ工作站，为美国Waters公司产品；……