空调净化系统设计确认的方法及标准

洪丹丹

【摘要】空调净化系统（简称HVAC系统）是制药企业生产厂房非常重要的系统，它主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、洁净度、微生物等的控制，确保环境参数符合药品质量的要求，本文简述了净化空调系统设计确认的方法及标准。

【关键词】空调；设计确认

0引言

空调净化系统的确认分为设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。本文对空调净化系统确认中的设计确认进行介绍。

空调净化系统设计确认，旨在检查并确认空调净化系统的设计符合用户需求标准，确保空调净化系统的设计可以满产品工艺要求，以及符合《药品生产质量管理规范》（2010年修訂）的要求。确认的主要内容有：空调系统的划分确认、洁净室布局和人流物流的确认、系统风管和风口布置的确认、房间设计参数的确认、空调机组设备选型的确认、空调自控系统的确认。

1.HAVC系统描述

净化区域空调系统其工艺原理为：新风段+初效过滤段（G4）+回风段+中效过滤段（F8）+表冷段+风机段+均流段+加热段+加湿段+高效过滤段（H13）/亚高效过滤段（H11）/中效过滤段+送风段终端高效过滤器（H14）空调系统流程图如图1。

图1净化空调系统流程图

根据工艺生产要求和生产的同时性合理划分空调系统。D级空调系统送风先后经过粗、中、中三级过滤（级别分别为G4、F6、F8）；C级空调系统送风先后经过粗、中、亚高三级过滤（级别分别为G4、F8、H11）；B级空调系统送风先后经过粗、中、高三级过滤（级别分别为G4、F8、H13），粗、中、亚高、高效过滤和空气焓湿处理由空调机箱负担。……