新版GMP认证条件下中药饮片的生产流程优化研究

孙宾娟

【摘要】分析目前中药饮片的一般生产流程，根据新版GMP认证条件，研究中药饮片生产过程质量管理体系的薄弱环节，对如何优化生产流程提出建议。

【关键词】中药饮片生产，新版GMP，生产流程优化

【中图分类号】F203 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0192-01

1、新版GMP对企业质量管理的要求

新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

2、目前中药饮片的生产流程

一道标准的饮片生产流程中，参与的人员包括药材采购员、饮片生产计划人员、生产工艺员、生产操作人员（包括领班和班组人员）、QM质管人员、仓库管理人员。

将目前中药饮片生产管理流程与新版GMP认证条件对比发现，薄弱环节主要在三个方面：（一）生产计划管理仍使用传统的“以产促销”的生产计划管理模式，而不是以市场为导向，采用信息化和自动化管理模式，与仓储管理没有结合到一起；（二）生产与包装过程的文件控制不完善，缺少工艺验证环节，生产、检验、包装工艺操作没有标准化操作规程（SOP）作为指导；……