基于渐进式、开放式架构的实验室自动化系统设计

【作　者】解传芬，陈跃平， 王志红

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，深圳市，518052

基于渐进式、开放式架构的实验室自动化系统设计

【作者】解传芬，陈跃平， 王志红

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，深圳市，518052

实验室自动化系统技术在近年来得到了极大的发展，目前限制其取得更广泛地应用的主要瓶颈是其高昂的成本与低兼容性，具体体现在一次性初始设备投入大、实验室原有仪器设备难以兼容复用。该文提出了一种系统实现思路，通过支持渐进式升级来降低初始应用成本，通过开放式架构和接口来实现对不同仪器设备的无缝连接。在此思路下，该文详细探讨了开放式架构设计所需遵循的机械、电气通信、信息交互等方面的标准，及系统实现过程中涉及到的关键技术点。

实验室自动化；样本前处理；渐进式；开放式

0　引言

随着国内医疗行业与卫生保障体系的发展，病人的临床检验率在不断提高。临床检验实验室面临的普遍问题是如何在检验量日益增长的情况下，提升实验室的效率与质量。实验室自动化系统作为提升效率和质量的重要手段，逐步得到了各级医院的重视。

当前中国市场上的实验室自动化产品大多为国外主流体外诊断厂商开发的、仅适合于自身品牌仪器的封闭式系统，与实验室已有的非同品牌设备的兼容性不够高[1]，部署自动化系统意味着高昂的成本。较高的门槛让许多实验室对自动化业务望而却步。

为了提高实验室自动化的实用性，两大核心问题急需解决。一是系统的投资与部署能否随业务的增长逐步到位，而不是一次性的巨额投入；二是已有设备资产及新的第三方仪器设备能否顺利接入系统，实现价值的提升。为此，本文提出一套渐进式、开放式的实验室自动化解决方案。

1　概述

1.1业务流分析

临床检验实验室的核心业务目标是高效率、无差错地完成医院各科室产生的大量检验申请，提供可信、可追溯的检验结果以辅助临床医生完成诊断。围绕着样本的处理，实验室日常工作可分为以下几个环节：

(1) 样本接收与分拣 从不同科室送达的样本，根据测试紧急程度和测试项目进行整理和分类；

(2) 样本预处理 包括：离心、去盖，有时还要进行分杯，以提高测试效率或减少交叉污染；

(3) 样本分析 具体包括生化、免疫、血细胞、血凝等检验科目。在这方面，大部分实验室都已经实现了较高水平的自动化；

(4) 样本存储与复检查找 测试完成的样本通常需要封存保留一段时间，以备复查的需要。这些样本后处理过程包括：加盖、冷藏仓储、复检查找、过期抛弃。

1.2 组成元素

完整的实验室自动化系统，包括以下组成元素：

(1) 信息系统；

(2) 输送与控制系统；

(3) 各种前、后处理模块；

(4) 各种分析模块。

其中，前处理模块包括：

(1) 输入模块 包括随机输入、样本架批量输入、散装批量输入等多种输入方式；

(2) 分拣模块 具备分拣样本到各种仪器专用样本架的功能，保证样本条码对齐缺口；

(3) 识别模块 具有样本管识别、试管盖识别、血清体积识别、血清质量识别等功能；

(4) 离心模块 具有针对不同试管设定不同离心参数的功能；

(5) 去盖模块 包括去塞模块、去铝箔模块等类型；

(6) 分杯模块 具有子试管条码打印粘贴、按仪器需求量智能分杯等功能。

后处理模块包括：

(1) 输出模块 用于异常样本处理或未配备仓储模块的测试后样本处理；

(2) 加盖模块 包括加塞模块、加铝箔模块等类型；

(3) 仓储模块 具有冷藏、自动检索、过期自动抛弃等功能。

以上是按逻辑功能进行的模块划分，实际物理模块的划分不是绝对的，例如，输入、分拣、输出结构需求类似，同一个物理模块可以变迁角色，实现多种功能。

2　系统架构设计

2.1架构介绍

系统架构如图1所示。

系统由以下几部分构成：

(1) 数据管理及中央监控系统 包括LIS/HIS信息系统、中间件系统、远程操作系统；

(2) 自动化前/后处理系统 包括自动化主控系统、轨道输送轨道、各种前/后处理模块；

(3) 封闭式分析模块 同一厂家开发的符合开放性标准的分析仪模块；

(4) 第三方分析模块 各种第三方分析仪模块，包括符合本系统开放性标准的第三方模块，以及需要定制接口模块的不符合本系统开放性标准的第三方分析模块。

图 1 系统控制架构示意图Fig.1 System control architecture

2.2开放性设计

实验室自动化系统分为开放式和封闭式两种。通常，一个实验室在部署全自动化系统之前，已经拥有了若干不同品牌的仪器产品，封闭式系统只能连接特定厂家的仪器，限制了实验室的渐进升级。当前行业研究的焦点之一在于开放式系统。业界主要的开放性标准包括CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institude）的AUTO1-5规范，及HL7（Health Level 7）工作组的HL7规范[2]。

开放性系统设计需要考虑以下关键问题：

(1) 物理接口 本方案中，自动化系统与分析仪器的物理连接主要支持以下两种方式：①样本不离开轨道，分析仪直接伸出到轨道上吸样，实现了更有效率的自动化集成，结构紧凑，复用度高。CLSI的AUTO5[3]中对机械规格做出了规定，核心参数——参考点(POR，Point of Reference，样本管中心最低点)距离地面应为850±10 mm，距离仪器不超过50 mm，如图2所示。

②通过机械手将样本搬运到分析仪内部吸样，主要是为了连接不具有自动化集成能力的仪器，或接口不开放的封闭式仪器，其接口模块与待集成仪器的结构和规格高度相关。例如，目前本方案已有适合于几个在国内取得较为广泛应用的行业主流厂商制造的生化分析系统的接口模块设计。它们的共同特征是，具备样本座缓冲区、样本架循环缓冲区、三维机械臂，通过机械臂完成单管样本到仪器专用多管样本架的装载、卸载。样本在仪器内的测试流程和原仪器保持一致。

(2) 电气接口 目前仪器厂商采用的电气接口主要有两种：①RS232串口（9针或25针）；②以太网口（10M/100Mbps）。RS232只能实现点对点通信，在系统部署时连线较为复杂，并且不能很好地适应长距离通信，容易受扰。因此本方案采用CLSI中AUTO3[4]建议的以太网，上层运行TCP/IP协议；对于接口为RS232的老式仪器，通过在仪器附近安装网口转RS232模块实现连接。

(3) 信息接口 系统中的信息流包括数据流与控制流。

数据流包括测试工单、测试结果等信息，业内常用的协议标准有ASTM和HL7两类。该系统支持以下标准：①ASTM：E1381底层协议、E1394高层协议；②HL7（V2.4）：第3章患者管理、第4章医嘱、第5章查询、第7章结果报告等[5]。

控制流方面的标准化程度则比较低，各厂商的实现协议差异较大。该系统优先采纳CLSI的AUTO3（也即HL7第13章）标准，并对部分第三方厂商协议提供支持。按AUTO3协议实现的分析模块可以顺利地集成到该系统中。

2.3扩展性设计

对于大部分实验室而言，渐进式的自动化升级扩展更能满足其业务量发展模型。

为此，系统架构设计有以下几个主要特征：一是模块化，各模块根据功能进行划分和解耦，形成独立的标准化模块，这是渐进式扩展架构的基础；二是可配置，每个系统需要的模块及数量都是可配置的，充分满足不同实验室的特定需求；三是可升级，根据实验室扩展的需要，可现场升级增加模块；可从分立式自动化升级到全实验室自动化，灵活多样的轨道模块适应不同的场地需求。

实现以上特性需要考虑以下关键问题：

(1) 机械接口标准化 所有模块采用相同的轨道机械接口结构，以便支持各模块主轨道的精确衔接。模块尺寸规格设计成标准单位的倍数，整体美观并且便于走管布线。除了一系列标准长度的I形轨道外，还提供灵活的U形、L形、Z形变体轨道，更好地兼容客户端现场多变的布局要求。

(2) 控制接口扩展性 控制系统需要在两个维度上满足控制流、数据流的带宽和实时性要求，一是系统层级，二是轨道模块层级。这里部署了工业级PLC现场总线，通过10 Mbps的带宽和主站轮询机制，达到了优于10 ms、具备时间确定性的数据交换周期，避免了通信延迟或时序紊乱；同时，该总线最大能扩展到64站点，应对大型实验室的要求没有压力。

(3) 主轨道性能瓶颈 由于系统架构采用单一主轨道，这部分不能扩展，因此其样本通过能力（通量）应满足最大配置下的要求，否则系统升级后可能遇到性能瓶颈。这里选用13.5 MHz HF RFID，具有识别简便（无需旋转），速度快（甚至可在运动中完成识别），可靠性高（不受条码质量、污染物的影响）等优点，通过该技术，主轨道的通量达到2400管/h，适应大型实验室苛刻的峰值样本量。

2.4调度系统设计

调度模块是实现自动化系统功能与效率的核心。调度模块设计的重点在于：一是正确实现样本工作流；二是时下给予实现基于测试项目的优先级处理；三是实现智能负载均衡调度，保证整体系统的工作效率。

2.5信息系统与中间件

在实验室自动化系统中，信息系统实现的功能不仅限于工单、结果类数据管理，还包括对整个实验室过程、质量、效率和能力的管理控制。从实现形式上，这些额外扩展出来的功能既可以集成在系统软件中，也可以剥离出来，以中间件的形式存在。由于这些软件需求点高度专业化、复杂化，因此，剥离的方式在行业内得到推崇，许多独立IT厂商开发出了功能形式各异的各种第三方中间件。

图 2 CLSI的AUTO5中对参考点的定义示意图Fig.2 Definition of refrence points in AUTO5 of CLSI

3　实施案例

实验室自动化初始系统如图3所示，能完成离线前处理功能，包括样本分拣、离心、去盖。系统的输入和分拣/输出功能复用，共400～800个样本位（取决于分拣架的规格）、平均速度约800管/h；离心速度约280管/h（按离心10 min计算）；去盖速度约720管/h，因而总体系统处理能力按速度最慢的离心模块来算，大约为280管/h。

随着样本量的增长，原有系统处理能力不足，为此将输入与分拣/输出功能分开，得到独立的400个输入位和400～800个分拣输出位；增加1台离心模块达到560管/h的离心处理能力。进一步，系统联入4台在线分析仪器，包括2台生化分析仪（Mindray BS-2000，速度2 000测试/h，采用正面直接伸出吸样方式；Beckman Au2700，速度1 600测试/h，采用基于样本架的吸样方式，通过专用接口模块与轨道实现连接）、2台免疫分析仪（Mindray CL-2000i，速度240测试/h，采用正面直接伸出吸样方式，轨道上具备离线样本装卸区；Siemens CentaurXP，速度240测试/h，采用侧面直接伸出吸样方式），总通量需求大约为440管/h，前处理性能满足向分析仪供应样本的速度要求。最后，增加配备的分杯模块用于生化/免疫项目分开测试、加盖模块用于完成样本后处理，这样就形成了完整的实验室全自动化系统，升级后的系统如图4所示。

图 3 实验室自动化初始系统示意图Fig.3 Laboratory automation system before upgrading

图 4 实验室自动化升级后的系统示意图Fig.4 Laboratory automation system after upgrading

4　总结

本文探讨了一种实验室自动化系统的设计思路，包括基于渐进式、开放式的系统架构设计及其关键技术。与现有系统相比，新的设计强调了开放性的理念，支持不同厂家仪器的互联，并通过渐进式升级的部署方案，让实验室自动化逐步走向普及应用，对推动国内实验室自动化行业的发展起到一定作用。

[1] 郝晓柯. 国内实验室自动化的现状与思考[J]. 中华检验医学杂志, 2013, 36(1): 25-27.

[2] Charles D. Hawker, Marc R. Schlank. Development of Standards for Laboratory Automation[J]. Clinical Chemistry, 2000, 46(5): 746-750.

[3] Clinical and Laboratory Standards Institute. Laboratory Automation: Electromechanical Interfaces; Approved Standard. CLSI Document AUTO5-A [S]. 2000.

[4] Clinical and Laboratory Standards Institute. Laboratory Automation: Communications with Automated Clinical Laboratory Systems, Instruments, Devices, and Information Systems; Approved Standard. CLSI Document AUTO3-A [S]. 2000.

[5] Health Level Seven. HL7 standard, Ver. 2.4[S]. 2000.

Design of an Incremental and Open Laboratory Automation System

【 Writers 】XIE Chuanfen, CHEN Yueping, WANG Zhihong
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd., Shenzhen, 518057

Recent years have witnessed great development of TLA (Total Laboratory Automation) technology, however, its application hit the bottleneck of high cost and openess to other parties' instruments. Specifically speaking, the initial purchase of the medical devices requires large sum of money and the new system can hardly be compatible with existing equipment. This thesis proposes a new thought for system implementation that through incremental upgrade, the initial capital investment can be reduced and through open architecture and interfaces, the seamless connection of different devices can be achieved. This thesis elaborates on the standards that open architecture design should follow in aspect of mechanics, electro-communication and information interaction and the key technology points in system implementation.

TLA(Total Laboratory Automation), sample pre-treatment, incremental upgrade, open architecture

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.009

1671-7104(2015)04-0268-04

2015-03-24

粤发改高技术(2012-2389号）；深发改（2014-1883号）

解传芬，E-mail: xiechuanfen@mindray.com