一套仓库温湿度采集监测系统的设计及建立

陈少珊 任亚东 刘伟丁（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司， 广东 广州 510663）

一套仓库温湿度采集监测系统的设计及建立

陈少珊 任亚东 刘伟丁（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司， 广东 广州 510663）

本文针对药品生产辅助区域物料仓库的控制要求，建立了一套与库区实际相适应的温湿度采集系统。从而实现对物料库区温湿度采集监测，为物料库区的存储条件符合要求提供可靠保证。提高了库区温湿度检测性及节约人工操作。

药品仓库；温度；湿度 ；数据采集；数据监测；

0 引言

根据《药品质量管理规范2010》第五十八条仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件和贮存的要求，并进行检查和监控［1］。《药品经营质量管理规范》中规定：“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集［2］。本公司高架库立体库是生产的辅助区域，用于生产和非生产物料的存放，库区的温湿度有严格要求。该高架立体库区面积约1200平方米，高度为18米，空间范围大，单靠人工进行温湿度记录，耗费人力资源；单靠人工检查记录温湿度，工作量大，且不方便记录，需建立一套高效可行的温湿度采集监测系统进行库区温湿度监测。

1 原理及方案设计

在线温湿度采集监测系统控制程序采用主控软件，通过STL、LAD 梯形图等编程方式，实现采集信号的处理、控制回路的处理、逻辑运算的处理，对设备、仪表获得有效的控制，实现对室内温湿度的监测［3］。

1.1 提出方案

在线温湿度采集系统由监测主机、监测主控软件、测试终端和电缆通讯线路等配置，根据市场调研，结合公司实际，主要关注的关键得到的配置见表1、表2、图1所示。

表1 测试终端选型

表2 测试终端选测布点方式

图1 温湿度监测点布点方案

三种布点方式根据上述调研结果得到9个设计方案如表3。

表3 设计方案组成表

研究人员对上述9种温湿度采集监测系统设计方案从监测系统可安装性、监测高效性、对药品传输路径影响性、投资成本、投建时间、优缺点进行对比分析，结合企业降本增效政策、法规要求确定评分项目，并考虑重要性制定相应的权数。同时，使用排序评分法对评分标准进行设定。每项设1～5分，得分计算公式如下：

合计得分=∑可安装性×权数+∑监测高效性×权数+∑对药品传输路径影响性×权数+∑投资成本×权数+∑投建时间×权数

根据以上原则评价结果见表4所示。

根据得分排名情况，确定“方案三—进口仪表+关键位置或最差点设置监测点+UPS配置”为最佳方案。

表4 测试终端选测布点方式

2 实施过程

2.1 提出用户需求

小组成员结合车间实际生产需要和GMP要求，从自控系统网络结构、中央监控层操作站、系统功能、硬件设备及配件配置等方面提出温湿度采集监测系统的用户需求。

1.2 选择合适供应商

接着调研国内有实力承接该类型项目的供应商，从中筛选出最适合的三家厂家结果表5所示。

表5 供应商对比表

从上表可以看出，G厂家虽然报价较高，但其定施工周期短、技术实力强、方案适应性强，因此，我们选择G厂家作为本次合作的供应商。

1.3.确定在先温湿度监测系统监控点位置

①温湿度分布前期布点：参考最新的GSP法规，结合库区温湿度风险评价［4］进行前期温湿度分布验证并进行最终选点。前期温湿度分布验证中，通过风险评估手段选出风险较高的位置，同时结合均匀布点的原则，在库区内均通过对两个库区进行短期的温湿度分布验证以确定监测位置，见表6。

表6 立体库温湿度分布信息表

各库区验证分布点如图2所示。

②温湿度分布验证实施：根据3.3.1中布点原则，启动库区温湿度控制设备，并将温湿度监测仪表放置于选定位置，进行连续48小时的温湿度监测。每5min记录一条数据，进行数据收集。最后将所有数据进行统计分析，选出最差点。

③温湿度分布验证结果评价：按照温湿度分布验证方案进行库区温湿度数据监测，进行连续48小时的温湿度监测。每5min记录一条数据，进行数据收集。最后将所有数据进行统计分析，选出最差将48小时温湿度监测进行分析比较，得出结果如表7所示。

通过连续48h的空载温湿度分布验证，对温湿度数据进行统计评价，根据评价原则选出最差点，依据对产品质量的影响，进行风险评估，并依照以下原则进行评估：

图2 温湿度分布验证布点图

a.温度对产品质量的影响高于湿度环境对产品的影响，在同一温湿度测试中，温度所产生的风险优先性大于湿度所产生的风险优先性。风险优先性：温度＞湿度。b.48小时空载温湿度分布测试过程中的风险点（温湿度高/低）高于空载温湿度分布测试过程中最大温湿度波动产生的风险。

同时，结合GSP法规中要求： 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。最终选择布点情况表8、图3所示。

④温湿度采集监测系统的建立。监测控制位置确定后，根据提出的功能需求和控制标准，与供应商进行温湿度系统的规格选型、功能设计并最终完成详细设计如下：

在线温湿度系统采用西门子1200系列的CPU 及上位机实现对仓库的温度、湿度监视，关键参数设置报警功能，能够实现查询历史趋势、存储和打印报表功能。监控室配置 1 套工作站，通过以太网把系统的 PLC 连接起来，在上位机进行数据显示、数据采集和数据管理。监控室亦配备不间断电源 1 台，提供不间断供电不小于1小时。

供应商根据确定的设计方案，进行温湿度采集监测系统的安装，在安装到位后，进行安装确认，确证其符合GMP、我公司的标准和技术要求。温湿度采集监测系统安装确认完成并符合要求后，对其进行运行确认，确保温湿度采集监测系统各项技术参数能够达到设定要求。在线温湿度采集系统运行确认完成并符合要求后，对其进行性能确认，确认设备功能齐全，性能稳定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及预期要求。

3 效果检查

3.1 温湿度监测系统监测效果

①温湿度监测数据。如表9所示。

②温湿度监测系统运行稳定性检查。连续一个月检查温湿度采集监测系统运行情况，每天记录系统运行异常情况，观察系统运行稳定性，记录内容共包括密码访问安全、数据检测、数据查询、数据打印、数据报警，温湿度采集监测系统的各项功能均正常如图5所示。

表7 温湿度分布验证结果汇总表

表8 温湿度采集检测系统布点表

表9 2014年11月库区温湿度监测数据表

图3 温湿度采集监测点最终选点图

图5 11月库区温湿度趋势图

温湿度采集监测系统在运行过程中稳定，能够实施记录库区温湿度并形成数据表和趋势图，人机界面操作正常，未出现系统奔溃不响应动作指令等情况。本次建立的温湿度采集监测系统能够自动、连续地记录高架立体库库区内的温湿度环境，该系统大大方便员工操作，符合新版GMP及GSP的要求，有效降低物料超标的风险，达到预期目标。

4 结语

通过本次活动，该小组建立的温湿度采集监测系统，既满足了新版GMP的要求，又符合企业高架立体仓库的实际情况，系统运行速度快，操作简便，工作可靠性高，效率高，有效降低库区内物料贮存条件超标的风险，节约成本。

［1］国家食品药品监督管理总局.药品生产质量管理规范（2010年修订），物料与产品［S］.2010.11.

［2］国家食品药品监督管理总局. 药品经营质量管理规范，附录3温湿度自动监测［S］.2013，10.

［3］丁战锋，自控在空调系统中的应用【期刊论文】技术探讨2014，4（32）.

［4］U S P C h a p t e r 1 0 7 9 Monitoring - Good Storage and Shipping Practices （under revision2011）［S］.2011，05.

The Design and Establishment of a Monitoring System of Temperature and Humidity Collection for warehouse

（Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co.， Ltd.， GuangDong， Guangzhou， 510663）

In this paper， in view of the control requirements in pharmaceutical production auxiliary area material warehouse， to set up a monitoring system for temperature and humidity collection which is corresponding to the actual warehouse .Then to realize the monitoring of warehouse temperature and humidity collection， in order to ensure the materials of the storage conditions meet the requirements to provide reliable guarantee .And it provides reliable guarantee for ensuring the storage conditions meet requirements. In addition ，this system improve the detectably of temperature and humidity as well as saves manual operations.

Drug warehouse； Temperature； Humidity； Data Collection ； Data monitoring；

陈少珊（1988-）， 女， 广东汕头人， 本科， 主要从事药品质量管理工作。