浅谈如何做好在用医学装备的质量控制

武振虎，李雪源

浅谈如何做好在用医学装备的质量控制

武振虎，李雪源

介绍了在用医学装备质量控制的目的、意义，从计量检定与质量检测、风险评估与三级安全管理、预防性维修与使用规范化培训等方面重点阐述了如何保障在用医学装备的使用安全及有效降低使用风险，最后指出了建立医学装备质量控制体系的重要性。

医学装备；质量控制；风险评估；安全管理

0 引言

科学技术的不断进步，促进了集声学、光学、电磁学、计算机科学等多学科交叉的医学工程学科的发展。近年来，大批先进医学装备进入各级医疗机构，在保证诊断质量、提高人民医疗水平方面发挥着不可替代的作用[1]。然而，由于医学装备与患者和操作人员关系密切，若产品设计、生产制造、临床使用或维护保养等环节出现问题均将产生各种隐患，近年来国内外因医学装备问题造成严重伤害甚至死亡的事件屡次出现，给患者及医护人员自身造成不可挽回的损失。另外，随着人民医疗安全意识、维权意识不断增强，由医学装备引发的医疗纠纷将加大医疗机构运行风险，这给我们敲响了警钟。做好在用医学装备质量控制对保障患者安全，使其得到医疗救治，以及保障医学装备使用人员安全具有重要意义。

1 切实做好在用医学装备计量检定和质量检测

利用专业化检测设备，以法律强制性与质量管理规范性为依托，严格按照检测规程对医学装备进行计量检定与质量检测。采用新购设备首次检定，在用设备周期检定及故障设备维修后检定的方法开展工作，这对保证医学装备安全有效使用的作用比较明显。

1.1 计量检定

计量是指实现单位统一，量值准确可靠的活动[2]。根据我国计量法规定，对纳入《强制检定工作计量器具目录》的工作计量器具进行强制计量检定。作为一所军队医院，我院于2001年建立了计量三级站，目前对血压计、B型超声诊断仪、浮标式氧气吸入器、除颤监护仪、心电监护仪、心/脑电图机、天平开展了计量检定。近年来，我院计量工作成效显著，少数存在故障的新购医学装备被禁止应用于临床，各科室在用计量医学装备性能完好，安全可靠。对维修后医学装备进行计量性能评价，确保医学装备功能状态正常稳定。

1.2 质量检测

为扩大高风险医学装备质量控制范围，我院购进专用检测仪器，开展呼吸机/麻醉机、多参数监护仪、输液泵/注射泵、高频电刀、血液透析机、通用电气安全等项目质量检测。通过质量检测能及时发现高风险医学装备潜在使用风险并通过技术保障手段防控风险；了解不同品牌、档次间医学装备性能差异，为采购环节做出技术指导；保障高风险医学装备安全使用，为医院发展规避医疗风险。今后我们力争将更多高风险医学装备（如婴儿培养箱、DR等）纳入我院质量检测目录。

1.3 做好医学装备计量检定与质量检测的建议

医疗机构责任人应高度重视医学装备计量检定与质量检测，加强宣传提高全体医护人员对医学装备计量检定与质量检测的认识，严密组织、统筹安排[3]。未开展计量检定的医疗机构应积极联系地方计量院或其他具备资质的部门进行检定。医疗机构应加大高风险医学装备质量检测专业仪器的投入力度，培养专业人才，建立高风险医学装备质量检测体系。

2 建立覆盖全院在用医学装备的质量控制模式

近年来，国家相关部门与各级医疗机构虽然在确保医学装备安全应用方面做了很大努力，但纵观整个医学装备行业，按照各级医疗机构医学装备配置标准，国家现有有效质量管理标准覆盖率不足10%[4]，一些对临床诊疗起关键作用的生命支持和急救类医学装备尚无科学有效的检测方法，风险相对较低的常规医学装备情况更加堪忧。为解决这一问题，我们积极进行探索实践。

2.1 定期进行医学装备普查，明确账目，完善医学装备档案

现代化综合医院医学装备种类繁多、数量庞大，小到百元左右的血压计，大到上千万元的大型高精密设备，总数可达上千台件。做好医学装备账目统计是进行质量控制、降低使用风险的基础。每年对医学装备进行普查，可确保账物相符并督促临床做好本科室医学装备管理。可充分利用计算机管理系统对设备信息要素（如名称、规格型号、启用日期、供应商等）进行记录，且应确保信息的完整性与准确性。新采购的医学装备、报废的旧医学装备或维修后的医学装备要素发生变化时要及时更新。同一种医学装备不同厂商使用的名称可能不同，但确保名称的唯一性至关重要。如病人监护仪、床旁监护仪、多参数监护仪均指同一类设备，若未对名称进行规范统一，系统中将存在多个名字，工作开展会事倍功半。应及时保存医学装备采购环节形成的文件资料；应做好使用、技术保障环节的痕迹化管理，即对维修、维护保养、升级改造、计量与质量检测等工作做好记录，形成履历、完善档案、妥善保存，这是做好医学装备精细化管理的第一步。

2.2 在用医学装备风险评估

医学装备风险相关因素包括故障发生率和危害后果。若某医学装备故障率高且危害大，则其属于高风险医学装备，反之属于低风险范畴。根据不同设备属性对其进行综合风险评估，量化风险评估结果，有针对性地对处于不同风险级别的医学装备区别管理，这是做好医学装备质量控制的保证。实际应用中我们参照Mike Capuane提出的医疗设备风险分析与评估六维度模型设计了《医学装备验收交付环节安全控制与风险管理评估表》，从设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态和使用频度6个方面对医学装备使用风险进行量化分析，在医学装备验收环节即做出高、中、低风险级别判断[5]。

2.3 不同风险级别医学装备三级安全管理

（1）临床工程师、医学工程科质量与安全管理组、医学装备管理委员会共同对高、中、低风险医学装备进行三级安全管理。针对高风险医学装备，临床工程师每3个月进行一次安全巡检，中风险医学装备每6个月进行一次安全巡检，低风险医学装备每12个月进行一次安全巡检。按照计量与质控、电气安全、机房环境、使用年限频度、装备特性、安全警报、操作规范、预防性维修8个方面对医学装备应用情况进行评估，得出量化分值。

（2）医学工程科质量与安全管理组对高、中、低风险医学装备分别每6、12、18个月进行一次抽检。考核并检查临床工程师工作成效并督促其做好高、中、低风险医学装备临床使用安全控制与风险管理监测工作。

（3）医学工程科质量与安全管理组针对检查情况拟定相应风险级别检查报告，并上报院医学装备管理委员会，该委员会将对检查报告进行审核分析、评价相应风险级别医学装备安全性及有效性，并判别该种医学装备能否继续应用于临床诊疗工作中。

3 切实做好在用医学装备的预防性维修

（1）硬件集成化程度不断提高，软件功能与稳定性日益完善，系统智能化设计不断优化是未来医学装备的发展方向。由于生产厂家技术垄断、专业资料不开放，给医院维修工作带来的挑战日益严峻。而故障后维修作为一种被动处置方法，维修难度与资金、人力投入往往较大，且设备故障会扰乱正常医疗秩序，一些重要设备突发故障会给医院医疗工作带来严重阻碍。所以，运用技术手段对医学装备进行预防性维修，对其自身运行关键环节进行控制，及时发现小的故障隐患并排除，可降低偶然故障发生率，延缓必然故障发生时间，降低维修成本，这是今后医学工程技术人员的工作重点[6]。

（2）运用PDCA循环原理进行预防性维修流程设计。临床工程师应在深入了解医学装备工作原理、内部结构、使用操作方法、常见故障表现与解决方法的基础上，以戴明环PDCA即：计划（plan）—实行（do）—检查（check）—处理（action）为原则，以最小资源投入换取最大限度医学装备安全有效保障为目标，按照不同医学装备属性科学、合理进行预防性维修内容与时间间隔设计。可将属性、维护保养方法相近的医学装备归类管理并严格按照设定的预防性维修内容与时间间隔开展工作[7]。工作结束后，认真进行梳理总结，细致查找出预先设计不合理之处并依据实际工作需求进行改进，优化预防性维修流程。医学工程科应合理配置人员，将个人专业能力与技术保障重点发展方向相结合，充分发挥预防性维修的作用。

（3）加强学习，不断提高自身专业能力。临床工程师应不断学习，持续关注医学工程领域前沿科技成果及医学装备发展动向；重视基础知识的掌握，应从设备原理着手，在工作中理论结合实际，不断提高自身专业水平。医学工程科应尽可能多的为临床工程师创造学习条件，定期组织临床工程师集体学习，在全科形成浓厚学习氛围[8]。有条件的医疗机构，可派遣人员到医学装备管理及技术保障先进的医院进修学习或参加上级卫生主管部门组织的技术交流与培训；积极鼓励临床工程师参加各类相关专业资格证考评；定期邀请外院及本院专家、厂家工程师对临床工程师进行培训教育。只有不断提高技术保障能力，才能满足医学工程学科及现代化医院的发展需求。

4 做好对临床使用人员的使用培训

加强使用培训，使医护人员熟练掌握医学装备操作方法及常见故障处置流程，对最大限度发挥医学装备使用价值及减少人为原因造成的医疗事故和医学装备故障具有重大意义。新购设备的验收环节中，验收人员应协调临床科室及厂方工程师对医护人员开展使用前培训，培训内容包括使用环境条件、基本工作原理、常规操作方法、日常保养方法、常见故障解决办法、常规校准事项等。与临床医学专业密切相关的设备如呼吸机、B超等，应争取供方指派专业人员进行临床应用培训，或在设备购买初期以合同形式约定培训方式与内容。验收人员应认真填写培训记录，重点医学装备培训结束后，院医学装备管理委员会应对被培训人员进行考核，考核合格方可使用设备。医学装备投入使用后临床科室应指定专人对其进行管理，临床工程师应提供多种形式的技术支持与咨询服务，如针对使用环节暴露出的共性问题对使用人员进行集中授课，现场指导医护人员正确使用与维护医学装备，邀请专家或厂方工程师培训等。

5 结语

做好在用医学装备质量控制，降低医疗风险，确保医学装备安全、有效的使用，这与患者生命健康与合理就医权利密切相关，需要临床工程师、临床科室、医学工程科、医学装备管理委员会、医疗机构责任人及生产企业协作完成。全体医护人员应对在用医学装备质量控制工作高度重视并提高认识，以明确职责、健全制度、高效执行、密切协作、人才培养为原则进行在用医学装备质量控制体系建设，切实维护医疗安全。

[1]吴正煜，王学明，田树喜，等.对医院医疗设备质量控制的探讨[J].中华医院管理杂志，2005，21（4）：272-273.

[2]郭勇.医学计量（上册）[M].北京：中国计量出版社，2001：1-6.

[3]董新明，陈银海，邢舰，等.加强计量管理不断提升服务保障能力[J].医疗卫生装备，2013，34（10）：122-123，125.

[4]赵自林.最新医院医学装备管理实用必备手册[M].北京：人民卫生出版社，2011：158-178.

[5]周丹，Yadin D，朱晓纬.基于风险评估的设备管理[J].中国医院管理，2000，20（9）：42-43.

[6]栾振涛，王锟，尹辉，等.医疗设备使用中的质量管理和预防性维修[J].医疗卫生装备，2014，35（4）：146-147.

[7]张力方.在用医疗设备质量管理重点探讨[J].中国医疗器械信息，2009，15（4）：9-11.

[8]宋晓英，张静，张晨霞，等.加强医疗设备质量控制提高医院医疗质量水平[J].医疗卫生装备，2013，34（8）：108，111.

（收稿：2014-02-21 修回：2014-06-20）

Quality control of in-use medical equipment

WU Zhen-hu,LI Xue-yuan
（Department of Medical Engineering,the 474th Hospital of the PLA,Urumqi 830011,China）

The objective and significance of quality control of in-use medical equipment are introduced.The safety and efficiency of in-use medical equipment can be promoted by metrological verification and quality inspection,risk assessment and three-level safety management,preventive maintenance,training for standardized utilization and etc.The importance is pointed out for establishing medical equipment quality control system. [Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（1）：127-129]

medical equipment;quality control;risk assessment;security management

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）01-0127-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.01.127

武振虎（1986—），男，助理工程师，主要从事医疗设备计量、质控及技术保障方面的研究工作，E-mail：swordsman86@sina.cn。

830011乌鲁木齐，解放军474医院医学工程科（武振虎，李雪源）