浅析苯磺酸左氨氯地平片的制备工艺和质量标准

袁 静

（江苏省南通卫生高等职业技术学校 江苏 南通 226000）

苯磺酸左氨氯地平（Levoamlodipine Besylate）是二氢吡啶类钙拮抗剂。此药可用于治疗高血压、心绞痛，具有安全性好、不良反应的发生率低且程度较轻等特点，是临床上治疗高血压的首选药物之一。为了降低此药的成本，减轻患者的经济负担，更好的服务于高血压患者，我们对苯磺酸左氨氯地平片的制备工艺和质量标准进行研究，并进行了筛选和优化。

1 仪器与试药

1.1 仪器

本次研究使用的仪器有：①梅特勒-托利多仪器有限公司生产的AB265-S型电子精密天平。②台湾KSON公司生产的THS-DOC-100型恒温恒湿实验机。③美国安捷伦公司生产的Agilent 1100高效液相色谱仪。④梅特勒-托利多仪器有限公司生产的HG-63型水分测定仪。⑤上海天凡药机制造厂生产的旋转式压片机。⑥天津大学无线电厂生产的ZRS-8G型智能溶出试验仪。⑦日本岛津公司生产的Shimadzu U2550型紫外-可见分光光度计。⑧德国西门子公司生产的MP1型流化床。

1.2 试药

本次研究选用的药品有：苯磺酸左氨氯地平（由上海海尼药业有限公司新品部合成，批号：07041601），淀粉（由海盐六和淀粉化工有限公司生产，批号：20070511），乳糖（由上海运宏化工制剂辅料技术有限公司生产，批号：20071207），微晶纤维素（由山东聊城阿华制药有限公司生产，批号：20070814），磷酸氢钙（由湖州展望药业有限公司生产，批号：20070921），羧甲基淀粉钠（由湖州展望药业有限公司生产，批号：20071106），硬脂酸镁（由湖州展望药业有限公司生产，批号：20070429）。

2 方法与结果

2.1 辅料相容性研究

2.1.1 研究方法 将用量较大的辅料（如稀释剂等）与主药以5:1的比例混合，将用量较小的辅料（如润滑剂，崩解剂等）与主药以20：1的比例混合，按照药物影响因素实验方法进行实验。……