药品试验数据保护的发展趋势及我国的应对之策

周唯璇

摘要：药品试验数据保护制度是一种有别于药品专利权保护的特殊保护机制。对药品试验数据进行保护具有一定的积极意义，但是应当注意避免过度保护，以求得一种利益平衡基础上的合理制度构建。2015年11月份最新出台的《TPP协议》有关药品试验数据保护的规定相较于《TRIPS协议》所确立的最低保护标准有很大的扩张。对此，我国应当保持高度警惕，坚持在《TRIPS协议》多边规则基础之上对国内相关法律进行调整，并积极推进双边及多边自由贸易谈判来争取更多国际话语权。

关键词：

TPP TRIPS 药品试验数据专有权

一、从TRIPS到TPP：

药品试验数据保护标准之扩张

《TPP协议》中的知识产权条款部分（后文简称TPP-Patent）第18.50条、第18.51条规定了药品试验数据保护的相关内容，与《TRIPS协议》第39.3条相较而言，保护标准有较大的拔高，具体体现在以下几个方面：

（一）保护对象的扩大化

《TRIPS协议》中对于药品试验数据的保护是针对“通过相当努力取得的”以及“未披露的”试验或其他数据的保护，而在TPP-Patent中对于该两项前置条件都予以剔除，只要是关于新型药品安全性与有效性证明的试验数据均可予以专有权的保护。而在多数情况下，药品试验数据往往会通过多种途径譬如注册机构和学术刊物进行公开，换言之，相当多的试验数据已处于公众可知可获取的公共领域。那么对于“已披露”试验数据亦可加以保护意味着将有大量试验数据可以作为专有权的保护对象。而对于“通过相当努力取得”这一条件的去除，更是大大降低了保护门槛，是对药品试验数据专有权保护对象的进一步扩张。……