HACCP体系在中国的发展及在制药企业中的应用前景

熊艳妮 殷 实 卞 鹰（澳门大学中华医药研究院，澳门 999078）



HACCP体系在中国的发展及在制药企业中的应用前景

熊艳妮 殷 实 卞 鹰*
（澳门大学中华医药研究院，澳门 999078）

【摘要】目的 探讨HACCP在制药企业的应用前景。方法 综述HACCP理论及其在我国应用的现状，结合GMP、SOP分析其在制药企业的应用。结果 HACCP是一种被实践证明了的行之有效的控制潜在风险的综合性方法。结论 HACCP作为一个有效性和灵活性较强的风险管理工具，可以有效地降低药品安全风险。

【关键词】危害分析和关键控制点；制药企业；质量管理

HACCP的全称是Hazard Analysis and Critical Control Points，即危害分析与关键控制点，是一个基于预防的控制逻辑系统[1]，也是目前国际上公认最有效的食品安全保证体系，由危害分析（Hazard Analysis，HA）和关键控制点（Critical Control Points，CCPs）两部分组成。HACCP体系是通过识别、评估潜在的安全危害，建立预防控制措施并实施监控，从而达到控制安全危害的目的。作为一个有效性和灵活性较强的风险管理工具，它已经越来越多地应用到汽车、化工、制药等行业。

1 HACCP简介

1.1 HACCP体系的起源：HACCP于20世纪60年代产生于美国，由美国太空总署、陆军Natick实验室和美国Pillsbury公司为了制造百分之百安全的太空食品，共同开发的一套不同于传统食品质量管理方式的食品监控体系。1992年，美国食品微生物标准顾问委员会统一了HACCP体系的七个原理，成为美国和国际制定HACCP控制体系的基础。1997年，食品法典委员会制定了《HACCP体系及应用准则》。1988年后，加拿大、英国、日本等国相继推广和采纳HACCP体系，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。……