基于药品标准的蒙药制剂品种、主治和用药特点研究

孙位军 孙 铭 王 张 邝婷婷 曾 勇 江道峰

成都中医药大学，四川 成都 611137



基于药品标准的蒙药制剂品种、主治和用药特点研究

孙位军 孙 铭 王 张*邝婷婷 曾 勇 江道峰

成都中医药大学，四川 成都 611137

目的：揭示蒙药制剂的品种、组方和用药特点，为新药研发提供参考依据。方法：收集法定药品标准中蒙药制剂，检索制剂数量、生产企业、批准文号，统计制剂药味数和药材的类型、使用频率、药用部位，分析制剂的剂型、名称、主治特点。结果：纳入164个制剂，12个被《中华人民共和国药典》收载，获得国药准字的蒙药制剂共有125个，其余39个制剂为医院制剂或协定处方；制剂的命名方式多采用“主要药材名+药味数目”、“主要功能+药味数目”、“蒙语音译+药味数目”的形式；共涉及6类剂型，使用频率由高到低依次为丸剂、散剂、胶囊剂、膏剂、片剂、颗粒剂；药味数适中，以7味的制剂数量最多；蒙药制剂主治具有多元化特点，临床常用于治疗胃肠道系统疾病、呼吸系统疾病、妇产科疾病、蒙医特色病种、感染性疾病等；蒙药制剂共涉及使用268味药物，其中植物药210味，动物药30味，矿物药22味；常用药用部位依次为果实、根、花、矿物药、心材、全草、胆囊、树脂、粪便、茎、地上部分等；使用频率排前十位的药物依次为诃子、红花、栀子、石膏、肉豆蔻、牛黄、荜茇、丁香、川楝子、草乌等，与中药、藏药在使用药物中出现交叉现象。结论：蒙药制剂的品种丰富、药味数适中、固体制剂为主、临床应用广泛、植物药占多数，但是缺乏国内知名的大品种，在用药特点上受到藏药和中药的影响。

蒙药制剂；药品标准；品种；主治；用药特点

蒙医学是在本土医学的基础上，吸取藏医、中医及古印度等医学理论，逐渐形成了具有完整理论和民族特色的医药体系。蒙药临床用药剂量小，毒副作用低，服药方法与民族生活习俗有关[1]。蒙药制剂目前普遍存在着产品单一，大品种缺乏、剂型少、包装简易、制剂缺乏标准和炮制不规范等问题，制约着蒙药事业的发展，故需进一步开展蒙药制剂的标准化、规范化和科学化研究[2]。本文以我国药品标准中收载的蒙药制剂为对象，应用统计方法，分析品种、主治和用药特点，以期为蒙药新药研发提供定量数据参考，使蒙药制剂走向标准化、规范化和科学化道路，以及为以后研究藏医学对蒙医学的影响提供定量的参考数据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 《中华人民共和国药典》(2015年版，一部)[3]、《中华人民共和国卫生部药品标准》(蒙药分册，1998年版)[4]、《民族药成方制剂》(宋民宪主编，第一版)[5]、国家食品药品监督管理总局网站上的国产药品数据库。

1.2 信息提取与录入 制剂名称、剂型、处方组成(药材中文名、药用部位、药味数、用量)、临床治疗用途、用法用量、生产企业数、批准文号数等信息[6]。

1.3 制作《中国药品标准中蒙药制剂的处方信息表》 应用Excel 软件，按照蒙药制剂通用名中首个汉字声母的拉丁文顺序排列。

1.4 统计和分析 利用Excel表进行频数分析，统计制剂规模、命名、剂型、药味数、病名、药材类型与数量、常用药材、药用部位、生产企业和国药准字等情况，分析品种、主治、用药等特点[7]。

2 结果与分析

2.1 品种特点

2.1.1 制剂规模 共164个制剂，《中华人民共和国药典》收载12个；《中华人民共和国卫生部药品标准》收载145个；《民族药成方制剂》收载151个，其中前述两个标准未收载的品种数为8个。

2.1.2 批准文号 获得国药准字的制剂共有125个(占比76.22%)，批准文号最多的前十位制剂为冠心七味片(11个)、阿拉坦五味丸(8个)、扎冲十三味丸(7个)、五味沙棘散(7个)、清肝二十七味丸(7个)、清肺十八味丸(7个)、吉祥安坤丸(7个)、益肾十七味丸(6个)、消食十味丸(6个)、升阳十一味丸(6个)。其余39个制剂为医院制剂或协定处方，这可作为新药开发的重要资源。

2.1.3 制剂名称 共涉及14种命名方式，其中最主要者为“主要药材名+药味数目”，如云香十五味丸；“主要功能+药味数目”，如止血八味散；“蒙语音译+药味数目”，如协日嘎四味汤散。

2.1.4 剂型 共涉及6类剂型，使用频率由高到低依次为丸剂(占比40.85%)、散剂(44.51%)、胶囊剂(6.10%)、膏剂(3.05%)、片剂(3.05%)、颗粒剂(2.44%)。其中散剂中汤剂的占比较高(28.77%)。丸剂因吸收缓慢、药效持久、体积小，方便草原患者服用、携带、储存，使用频率最高。在蒙药散剂的制备过程中，若是寒凉药则加适量白糖，温热药则加适量红糖，再混匀而成，其特点为吸收消化虽较汤剂慢，但疗效持久，亦受草原患者青睐[8]。

2.1.5 药味数 平均值为17.59味、标准差为13.84味；珊瑚七十味丸的药味数多达70味，最少者只有1味药(蒙花锚肝宁片、萹蓄颗粒)；含1味药的制剂占比1.22%，3味者占比6.10%，4味者占比7.93%，5味者占比9.76%，6味者占比9.15%，7味者占比12.20%，8味者占比11.59%，9味者占比3.05%，10味者占比6.10%，13味者占比6.71%。总之，67.07%的制剂的药味数在10味以下，82.93%的制剂的药味数在15味以下，89.63%的制剂的药味数在20味以下，99.39%的制剂的药味数在37味以下。

2.2 主治特点

2.2.1 病名 制剂的治疗用途十分广泛，一个制剂往往可以治疗多个系统的疾病。共使用病名241个，其中现代医学病名有113个，中医病名有96个，蒙医特色病名有32个(如胃“协日”、“巴达干宝日”病等)，说明蒙医在临床应用中借鉴了现代医学和中医学的知识体系。

2.2.2 临床应用 涉及的疾病类别及频率依次为胃肠道系统疾病(50%)、呼吸系统疾病(40%)、妇产科疾病(29%)、蒙医特色病种(26%)、感染性疾病(25%)、泌尿系统疾病(24%)、心血管疾病(20%)、热证(19%)、神经系统疾病(含脑血管疾病)(16%)、肝胆系统疾病(16%)、皮肤病(15%)、其它(14%)、风湿免疫性疾病(10%)等的治疗。由于地域及疾病谱的差异，中、蒙两种医学对某些疾病的治疗各有优势[9]，如蒙医在治疗紫斑血症(过敏性紫癜)[10]、宝如病(溃疡性结肠炎)[11]等有其特色和优势。

2.3 药物特点2.3.1 类别与数量 共使用268 味药物和辅料。其中，植物药210味(占比78.36%)，动物药30味(占比11.19%)，矿物药22味(占比8.21%)，辅料6味种(占比2.24%)。从类别上说，以植物药为主，这与内蒙古特殊的地理位置、自然条件有较大关系。

2.3.2 药用部位 共使用33种，频率由高到低依次为果实(29.98%)、根(24.13%)、花(9.05%)、矿物药(6.09%)、心材(4.70%)、全草(3.50%)、胆囊(3.02%)、树脂(2.53%)、粪便(2.47%)、茎(1.93%)、地上部分(1.87%)、树皮(1.51%)、分泌物(1.51%)、加工品(1.39%)、叶(1.27%)、贝壳(0.97%)等。同一药用植物，中医和蒙医常取用不同部位，如草乌，蒙医不仅用乌头，还用嫩芽(地上四横指嫩苗或加工的草乌芽)、叶、花等，且用于温热病、半身不遂、五官科疾病、肠炎等病症。木棉，蒙医分开用其花蕊、花瓣、花萼，中药则用其整个花等[12]。因此，中、蒙药均以植物药居多，但在药用部位上有较大差异；从采集方面，中药和蒙药均注重采收时节和方法对药物质量的影响。

2.3.3 常用药及使用频率 最常使用的20味药物及其使用频率依次为诃子(46.34%)、红花(33.54%)、栀子(26.83%)、石膏(25.00%)、肉豆蔻(22.56%)、牛黄(21.95%)、荜茇(21.34%)、丁香(19.51%)、川楝子(18.90%)、草乌(18.90%)、土木香(17.68%)、沉香(17.68%)、五灵脂(17.07%)、白豆蔻(17.07%)、麝香(15.24%)、檀香(14.63%)、麦冬(14.63%)、瞿麦(14.02%)、木鳖子(13.41%)、甘草(13.41%)。

蒙药最常使用的20味药物在中药、藏药使用中也较为常见，说明蒙药与中药、藏药存在交叉使用现象，但中药使用频率最高的是甘草，而蒙药、藏药最常用的是诃子。

蒙医理论体系是以阴阳五源说为基础的赫依、希拉、巴达干的三根理论以及七素理论，中医理论是以阴阳、五行、气血津精等为基础，藏医理论以人体内存在的“隆”(气)、“赤巴”(火)、“培根”(土和水)三大因素，饮食精微、肉、血、脂肪、骨、骨髓、精七种物质基础，大便、小便、汗液三种排泄物为基础。

理论体系不同，对疾病的认识也存在差异，进而导致药物应用亦有差异，以诃子和红花为例。诃子在蒙药中味涩、性平，有祛三弊所引起的诸疾、调理体素、解毒之功效，主要应用于白脉病和中毒症[13]；在藏药中诃子被视为“药中之王”，用于消化不良、解药物或食物中毒、体质虚弱；中药对诃子的应用不多，其性平，味苦、酸、涩，归肺、大肠经，功效涩肠止泻、敛肺止咳、降火利咽，主治久泻久痢、便血脱肛、肺虚喘咳、久嗽不止、咽痛音哑。红花在蒙医寒凉性方剂和治疗肝病的复方制剂中配伍率较高，在治疗诸多疾病中起着重要的作用[14]。而红花在中医学中主要用于妇科疾病，多与活血化瘀药配伍，因此，药物在制剂中使用的频率亦不一样。

蒙药除了与中药、藏药交叉品种外，还有一些专用药材，如蓝盆花、文冠木、银朱等。因此，蒙药与中药、藏药既有相同的生物学来源，也有不同的临床应用，故为药用植物临床适应症的扩大提供了思路。

3 总结

3.1 蒙医吸取藏医、中医及古印度等医学理论，在使用药物中存在交叉现象，为新药开发以及扩大治疗病种提供参考依据。蒙医、藏医、中医及古印度等医学联系密切，相互影响，在治疗疾病上各有优势，应相互交流、吸收，更好的为患者服务，同时为以后研究印度阿育吠陀医学对我国传统医学的影响提供参考依据。

3.2 药物在不同复方中使用剂量的差异很大，最大剂量与最小剂量之间的比值在1～10000之间，如沙棘的剂量范围为3～1000g，麝香的剂量范围为0.1～14g。特色药物银朱(主含赤色HgS)有毒，但在蒙药制剂中内服，且用量在5～82.5g；狼毒用量为80g；草乌的用量在9～250g。多数情况都缺乏现代量效关系研究，安全隐患大，用药成本存在失控的风险，故有待研究和规范。

3.3 有11对制剂的组成和主治相同但剂型不同，即玉簪清咽十五味散(丸)、暖宫七味散(丸)、德都红花七味散(丸)、壮西六味散(丸)、阿拉坦五味散(丸)、清血八味散(胶囊)、清热八味散(胶囊)、连翘四味汤散(胶囊)、克感额日敦片(胶囊)、桔梗八味片(颗粒)、菖蒲四味丸(胶囊)，其中有4对制剂中单味药剂量存在差异，即清血八味胶散(胶囊)、清热八味胶散(胶囊)、连翘四味汤散(胶囊)、桔梗八味片(颗粒)。剂型不同可能与加工、储存有较大关系。散剂的加工较丸剂与胶囊剂简单，操作和使用方便。丸剂和胶囊剂虽加工操作繁琐，但储存时间较长，因散剂与外界环境接触的体表面积较大，影响存放时间，丸剂和胶囊剂则相对较好。4对制剂中单味药剂量存在差异，可能因成药中有君臣佐使的配伍规律，其中君臣佐药所占比例较大，而使药的比例相对较少，对整个方子的影响较小，因此主治没有太大变化。

3.4 蒙药临床应用的优势病种涉及到胃肠道疾病、呼吸疾病、妇产科疾病等，故蒙药的新药研究可集中在上述病种。蒙医有独特的治疗方法，如放血、行针、灸疗、蒙药浴、热蒸、皮疗法、按摩、震脑术、整骨术等，都可以深度开发利用。另外，本文还指出了最常用的20种蒙药，这对基于天然产物研究思路的新药开发模式，提供了候选药物参考。

此外，目前蒙药间的配伍研究尚显不足，可运用国内比较流行的中医传承辅助平台(V2.5)软件，进行常用蒙药制剂中处方配伍规律和新方预测等[15]。

目前，内蒙古自治区共有18个蒙药生产企业，年产值不足10亿元[16]。由于规模化程度低，蒙药制剂多局限于区域内应用，未得到有效推广，目前还缺乏有竞争优势的名牌品种和知名企业[17]。而蒙药具有多种优势合特色，应该有更大的研发空间。

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(编辑：程鹏飞)

Research on Classifications, Actions and Usage Features of Mongolian Medicine Formulas Based on Drug Standards

SUN Weijun SUN Ming WANG Zhang*KUANG Tingting ZENG Yong JIANG Daofeng

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137,China

Objective To reveal varieties, actions and usage features of Mongolian medicine formulas for providing the basis for new drug development and comparing with the traditional Chinese and Tibetan medicine. Methods Taking Mongolian medicine formulas collected in official standards as the object, statistically analyzed are the number and classification of drugs in formulas, the drug use frequency and medicinal part as well as the characteristics of forms, name and usage of formulas, based on the number of formulas, pharmaceutical enterprises, approval numbers.Results Confirmed the total count of 164 formulas, including 12 recorded inChinesePharmacopoeia, 125 received license number,39 hospital preparation or agreements prescription. The formulas are frequently named by "The name of main medicinal herb + number" ,"The main function ingredients + number" ,"Mongolian transliteration + number". Dosage forms have 6 types from high to low pill, powder, capsule, paste, tablet, and granule. The patients taking, carrying and storing are convenient for the steppe.The formula with 7 drugs is the most. The formulas , having diversified characteristics of Mongolian Medicine which are used to the clinical treatment of gastrointestinal disease, respiratory disease, gynecologic diseases, Mongolian medicine disease, infectious diseases, etc. Mongolian medicine should be developed in treatment dominant diseases.268 drugs have been used, including 210 herbal drugs, 30 animal drugs, 22 mineral drugs. It has a great relationship with the special geographical position and natural condition of Inner Mongolia. The medicinal parts, such as seed fruits, root, flowers, mineral medicine, heartwood, herb,gallbladder, resin, stool, stems, aerial part, etc., are commonly used.TerminaliachebulaRetz.,CarthamustinctoriusL.,CardeniajasminoidesEllis.,GypsumFibrosum,MyristicafragransHoutt.,BostaurusdomesticusGmelin,PiperlongumL.,EwgewiacaryophyllataThunb.,MeliatoosendanSieb.et Zucc.,AconitumkusnezoffiiReichb. completed the top 10 frequency of drug use.The traditional Chinese and Tibetan medicine take place in cross appearance in the use of drugs. Conclusion Mongolian medicine formulas, with rich in varieties, a reasonable amount of drugs, more solid preparations and widely clinic application, contain more herbal drugs.But the lack of well-known enterprise have been influenced by Tibetan medicine and Chinese medicine.

Mongolian Medicine Preparation; Drug Standards; Varieties; Indications; Medication Characteristics; Data Mining

2016-09-21

教育部人文社会科学研究青年基金项目(14YJCGJW006)：教育部人文社会科学研究青年基金项目(15YJC850015)：四川省社会科学研究规划项目(SC14C008)：四川省教育厅人文社会科学重点项目(12SA020)。

孙位军(1991-)，男，硕士研究生，主要研究方向为中药理论与应用研究。E-mail:swjslj123@163.com

王张(1980-)，男，副研究员，博士后，硕士生导师，主要研究方向为民族药药理学。E-mail：wzcqcd@163.com

R291.2

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1007-8517(2016)23-0020-04