药物临床试验质量控制的伦理研究*

鲁瑞萍，程　毅

(1 新疆医科大学第一附属医院伦理研究所，新疆　乌鲁木齐　830054，1069798438@qq.com；2 新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构，新疆　乌鲁木齐　830054)



药物临床试验质量控制的伦理研究*

鲁瑞萍1，程毅2

(1 新疆医科大学第一附属医院伦理研究所，新疆乌鲁木齐830054，1069798438@qq.com；2 新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构，新疆乌鲁木齐830054)

某医院以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则，在进行临床试验质量控制过程中与伦理委员会密切合作，采取了如下具体措施：从完善制度和标准操作规程，推行三级质控制度，强化GCP培训，临床试验药物及资料管理、临床试验数据资料的质量控制、伦理委员会审查及监督、全程质量控制(无缝对接)等方面紧密合作，从项目受理开始就实行无缝对接，对临床试验项目进行全程质量控制，这样能有效解决临床试验中存在的问题，提高临床试验质量。

临床试验；质量控制；伦理研究；伦理委员会

与发达国家相比,我国药物临床试验工作起步较晚、质量控制欠完善,无法适应日益增长的药物临床试验工作的要求。因此,严格按照CCP要求,切实注意和加强药物临床试验质量控制,对迅速提高我国新药临床试验水平有着极其重要的作用[1]。伦理委员会是监督并保障受试者权益的重要部门之一[2]。我院(新疆医科大学第一附属医院)伦理委员会建立了操作性较强的管理制度和标准操作规程，坚守伦理审查职责，严格审查每一项试验。2010年1月，我院通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的资格认定，认证通过8个专业。……