质子/碳离子治疗系统注册申报技术资料审评关注点

谷晓芳

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

质子/碳离子治疗系统注册申报技术资料审评关注点

【作 者】谷晓芳

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

该文主要介绍了质子/碳离子治疗系统申报注册时，技术审评关注的几点内容，供制造商在申报注册时参考。

质子/碳离子治疗系统；同步加速器；回旋加速器；技术审评

质子和碳离子治疗用于临床，已有几十年的历史。目前美国、日本、欧洲等国家和地区已使用质子/碳离子加速器累计治疗病人5万多例。质子和碳离子的物理特性在于辐照剂量大量地沉积在组织内固定深度的狭窄Bragg峰，峰外溢出剂量较少，这为临床医生提供了一个在肿瘤区域照射剂量精确适形的工具，从而更好地对肿瘤进行选择性外照射[1]。

目前，中国正式批准用于临床使用的质子/碳离子治疗系统安装在上海复旦大学肿瘤医院，由西门子公司生产。另有多家医院正计划安装此类治疗系统。本文将就质子/碳离子治疗系统技术审评主要关注内容进行介绍。

1 质子/碳离子治疗系统常用种类划分情况

按粒子种类划分：质子治疗系统、碳离子治疗系统、质子/碳离子治疗系统。

按主加速器种类划分：同步加速器、回旋（含同步回旋和超导回旋）加速器。

按治疗机架种类划分：固定机架、旋转机架。按束流配送方式划分：扫描束、散射束。

注册申请人应根据申报产品情况确定上述特征，并在申报资料中明确。……