导尿管在临床使用中的不良事件分析

尹建兵，王 越，张 兰，王 雯

1 浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，310009 2 浙江省医疗器械审评中心，杭州市，310009

导尿管在临床使用中的不良事件分析

【作者】尹建兵1,2，王 越2，张 兰1,2，王 雯1,2

1 浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，310009 2 浙江省医疗器械审评中心，杭州市，310009

近年来随着各种导尿管的临床大量使用，临床上导尿管产品出现的不良事件也呈上升趋势。通过大量的临床调研走访、文献资料的查阅，现将临床使用的导尿管常见不良事件表现、风险点、不良事件发生因素等方面进行综述，以期为减少导尿管临床不良事件的发生提供循证支持，防止该产品使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延。

医疗器械；不良事件；风险点；导尿管

0 引言

在我国医疗器械（以下简称器械）不良事件定义是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。获准上市、质量合格、正常使用三者是器械不良事件的前提条件，导致或可能导致是器械不良事件的发生状态，与器械预期目的无关的人体伤害是器械不良事件的后果。

众所周知，获准上市的医疗器械都是经过药监部门审核批准的，其在上市前必须通过物理性能、化学性能、生物学、临床和质量管理体系等一系列安全性、有效性评价，其质量应该是有保证的。但医疗器械上市前研究往往存在一定的局限性，加上医疗器械产品本身存在一定的固有风险、产品临床使用中的操作风险、药械合并使用风险等。……