一种评价医用敷料对创面黏附性能的体外试验方法

张丽梅 孙海鹏 刘万宗 山东省医疗器械产品质量检验中心 （山东 济南 250101）

一种评价医用敷料对创面黏附性能的体外试验方法

张丽梅 孙海鹏 刘万宗 山东省医疗器械产品质量检验中心 （山东 济南 250101）

本文采用一个独特的体外定量模型，即用生物基质模拟伤口与医用敷料的黏附作用。用纤维蛋白凝块提供创面黏着，通过测量从纤维蛋白凝块上去除敷料材料所需的力，来评价敷料对创面的黏附性。本试验可用于不同敷料对创面的潜在黏附性的横向比较，4种敷料剥离力值分别为：0.150N、0.225N、0.445N、2.760N，试验结果说明带防粘连层的新型敷料比传统型敷料潜在黏附性明显降低。本试验重复性较好，可用来替代目前的动物体内试验。

医用敷料 纤维蛋白凝块 黏附性

敷料可根据材质分为传统敷料如脱脂棉纱、生物敷料和合成敷料等。由于敷料材料及结构的不同，其性能有较大的差异。在临床上，敷料与创面发生粘连可导致敷料更换困难并导致二次创伤，不仅给患者带来痛苦，还延缓了创面愈合进程；也有敷料材料纤维与伤口产生黏附，导致纤维残留在伤口创面，从而产生炎性反应而导致伤口感染的不良反应报道。因此降低敷料的潜在黏附性以减少纤维在伤口表面残留的数量，可以促进伤口愈合的进程。本试验方法采用体外试验方法，可用来评价不同敷料间潜在黏附性，以进行横向比较，可替代目前的动物体内试验。

1.资料与方法

1.1 一般资料

试验试剂：牛血清白蛋白（BSA）、纤维蛋白原、凝血酶、磷酸盐缓冲液（PBS）、氯化钠溶液。……