Microtox技术应用于生脉注射液综合毒性检测＊

罗荔敏，鄢良春，华 桦，祝勇军，胡 美，赵军宁＊

（1.华润三九（雅安）药业有限公司 雅安 625000；2.四川省中医药科学院中药药理毒理研究所/国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室/四川省道地药材系统开发工程技术研究中心/中药品质评价与创新中药研究四川省重点实验室 成都 610041）

Microtox技术应用于生脉注射液综合毒性检测＊

罗荔敏1＊＊，鄢良春2＊＊，华 桦2，祝勇军1，胡 美1，赵军宁2＊＊＊

（1.华润三九（雅安）药业有限公司 雅安 625000；2.四川省中医药科学院中药药理毒理研究所/国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室/四川省道地药材系统开发工程技术研究中心/中药品质评价与创新中药研究四川省重点实验室 成都 610041）

目的：探索-Microtox技术应用于生脉注射液综合毒性检测。方法：以费氏弧菌为测试菌种，通过方法学考察确定最优检测体系及方法学可靠性；在最优检测体系条件下，首次以费氏弧菌对不同生产厂家所生产的生脉注射液进行发光菌综合毒性检测。结果：2 mL反应体系下，最优复苏液体积0.9 mL/支菌，每个待测样品加入最优菌液体积50 μL，最优检测时间10 min，最优pH范围5-10，且10 min发光强度以80-120万为宜；重复性试验、中间精密度试验的相对标准偏差均＜15%；不同生产厂家A、B、C成品的EC50平均值分别为22.10%、34.10%、46.04%，具有极显著性差异（P＜0.01）。结论：生脉注射液对费氏弧菌的毒性存在显著的浓度-效应关系，且不同生产厂家之间成品EC50值具有显著性差异，提示我们生脉注射液成品生物学检测标准存在进一步提升的空间，应用Microtox技术检测生脉射液综合毒性并用于控制不同厂家成品质量波动具有很好的应用前景。……