2015年农业部重点公告盘点

赵晓松

《食品动物用兽药产品注册要求》

修订（公告第2223号）

为加强兽药管理，保障动物源性食品安全，2015年3月2日，农业部根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下：

1）在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时，兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行）与兽药质量标准一并发布实施。

2）兽药注册申请单位在提交兽药残留检测方法标准研究资料时，除提交兽药残留检测方法标准草案、起草说明及相关数据，还应提交2家有资质单位出具的该兽药残留检测方法标准验证试验报告及其说明。

新兽药注册类应在农业部公告第442号中《化学药品注册分类及注册资料要求》项目32“残留检测方法及文献资料”项下提交有关材料；进口兽药注册类应在补充材料中提交有关材料。

3）在兽药产品注册复核检验的同时，中国兽医药品监察所应对兽药残留检测方法标准实施复核检验，并出具复核检验报告及其说明。

4）在新兽药监测期内或进口兽药注册证书有效期内，兽药注册申请单位应向全国兽药残留专家委员会办公室提交兽药残留限量标准（试行）、兽药残留检测方法标准（试行）转为国家标准的申请及其相关材料，并通过全国兽药残留专家委员会的技术审查。监测期内或有效期届满前未通过全国兽药残留专家委员会审查的，应暂停生产或进口该产品。自暂停生产或暂停进口之日起2年内，仍未通过全国兽药残留专家委员会审查的，注销该产品质量标准、兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行），并注销该产品已取得的产品批准文号或进口兽药注册证书。

5）拟申报或已进入兽药评审程序的产品，按本公告规定执行。

6）本公告自发布之日（3月6日发布）起执行。

媒体评论：该公告一经出台，对兽药管理以及动物源性食品安全性的评价设置了更高的标准，“在兽药产品注册复核检验的同时，中国兽医药品监察所应对兽药残留检测方法标准实施复核检验，并出具复核检验报告及其说明”这是对兽药残留最好的控制手段。

《香港和澳门特别行政区居民参加全国执业兽医资格考试实施细则》（公告第2257号）

为落实《<内地与香港（澳门）关于建立更紧密经贸关系的安排>关于在广东省与香港（澳门）基本实现服务贸易自由化的协议》，依据《中华人民共和国动物防疫法》《执业兽医管理办法》和《执业兽医资格考试管理暂行办法》有关规定，农业部制定了《香港和澳门特别行政区居民参加全国执业兽医资格考试实施细则（试行）》，现予公告。

媒体评论：作为兽医国考，除了在考务管理，保密措施，考风考纪上做到与国考一致，其筛选之严格也不亚于其他国考。今年首次开放香港和澳门特别行政区居民中的中国公民参加执业兽医资格考试，共有26名符合条件的港澳考生在广东考区报名并参加考试。用同样的标准考量执业兽医师的能力，解决两地因教育差异导致的评价标准问题，切实做到建立紧密经济贸易关系。

《兽药生产质量管理规范检查验收办法》修订（公告第2262号）

5月25日，农业部公布了新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（后文简称《办法》），自公布之日起施行。2010年7月23日农业部公布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）同时废止。

《办法》明确农业部和省级兽医行政主管部门职责，细化申请验收情形和整改报告审核流程。办法中共列举了18条需由申报企业提供的材料，同时规定，申报企业在现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

例如：《办法》规定，农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

《办法》要求新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请，申请资料通过审查的，由省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员进行现场检查验收。省级人民政府兽医主管部门收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，须将验收结果在本部门网站上进行公示。企业停产6个月以上或关闭、转产的，由省级人民政府兽医主管部门依法收回、注销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并报农业部注销其兽药产品批准文号。

《办法》对兽药GMP检查验收的申报与审查、现场检查验收、审批与管理等方面均做了明确要求和规定。

媒体评论：近年来，农业部不断加强和完善兽药管理制度的建设，以更好的引导、促进、规范兽药产业发展。2015年以来，各类公告密集发布，包括加快推进兽药产品质量安全追溯工作，修订《兽药产品批准文号管理办法》，修订《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，加强兽药监管，规范落实兽药安全使用，打击违法违规添加等，重建、净化兽药市场秩序，兽药企业违规成本将愈来愈高。

废止兽用生物制品标准目录

（公告第2294号）

经农业部研究，对不符合当前国家动物防疫政策、存在较大生物安全隐患、已被新产品取代且至少5年无企业生产，以及检验项目不全、不能保证产品质量的81个兽用生物制品标准予以废止（见附件），自本公告发布之日（9月8日公布）起执行。现就有关事项公告如下。

1）自本公告发布之日起，停止受理、审批上述81个兽用生物制品的产品批准文号申请。

2）自2016年1月1日起，停止生产上述81个兽用生物制品，涉及相关企业的兽药产品批准文号同时撤销。2015年12月31日前生产的产品，可以在2016年12月31日前流通使用。

3）自2017年1月1日起，停止经营、使用上述81个兽用生物制品。

媒体评价：此项兽用生物制品标准清理工作，加强兽用生物制品标准管理工作，确保产品安全、有效、质量可控。

鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法（公告第2320号）

根据《兽药管理条例》规定，农业部组织制定了鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法、鱼腥草注射液中非法添加水杨酸氧氟沙星检查方法和中药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法等3项检查方法标准，现予发布，自发布之日（11月20日）起执行。

媒体评论：针对涉嫌非法添加的盐酸林可霉素注射液检测中存在的问题提出了建议。盐酸林可霉素注射液中的非法添加物，不仅增加了动物产品药物残留的风险，还导致含量测定时色谱峰出现不同变化，使每次检测结果出现巨大差异。严厉打击此种行为需从制度和技术上加以完善。

新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整（公告第2326号）

根据我国实际情况和《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》规定，农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量做出如下调整。

1）预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3个省（自治区、直辖市）进行。靶动物总数最少应满足：牛1000头；马属动物、鹿300匹（只）；猪5000头，种猪500头；羊3000只；中小经济动物（狐狸、水貂、獭、兔、犬等）1000头（只）；鸡、鸭10000只，鹅、鸽2000只；宠物犬猫200只；鱼10000尾。申请制品为一类新兽药的，临床试验动物数量加倍。

2）兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份，犬猫等宠物样品检测数量不少于500份。

3）上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求。

媒体评论：该调整加强了新兽药注册管理，并且鼓励兽用生物制品研发创新。

《兽医诊断制品生产质量管理规范》和《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》

（公告第2334号）

根据《兽药管理条例》规定，农业部组织制定了《兽医诊断制品生产质量管理规范》和《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》，现予公布，自公布之日（12月16日）起施行。

媒体评论：农业部为加强兽医诊断制品审批，修订兽医诊断制品注册要求，今年农业部已经发布30多个兽药管理类政策或规范，国家高层对兽药方面的管理、监督、重视的程度可想而知。

兽医诊断制品注册要求

（公告第2335号）

为进一步加强兽医诊断制品（以下简称诊断制品）注册评审工作，满足动物疫病诊断、监测、检疫和评估等工作需要，现对兽医诊断制品注册要求规定如下：

1）严格执行诊断制品注册分类的规定。凡与我国已批准上市销售、检测方法和检测标准物相同的同类诊断制品比较，在敏感性、特异性、稳定性和便捷性等方面无根本改进的诊断制品不作为新兽药审批。

2）体外诊断制品应在注册资料中提供临床检测数据和总结报告，不再要求进行临床试验审批。

3）对无国家标准的试验用动物，研制者应当制定动物质量标准和检测方法，可不提供实验动物合格证和实验动物使用许可证等证件的复印件。

4）诊断制品的中试应在GMP车间或符合生物安全要求的实验室进行。

5）加强诊断制品生产及检验用菌（毒、虫）种和细胞等主要原材料的管理。申请人提出兽药注册申请时，应提交菌（毒、虫）种基础种子批的制备和鉴定记录、菌（毒、虫）种的标准、鉴定报告，以及基础细胞种子批的制备和鉴定记录、细胞种子的标准、鉴定报告等资料。

6）加强诊断制品所用对照品（包括标准抗原、标准血清等质控标准物质）以及成品的敏感性、特异性和重复性检验用样品盘的制备、检验、标定管理。必要时，标定工作由研究单位委托中国兽医药品监察所进行。

7）加强诊断制品的比对试验研究。应在不少于3家实验室进行诊断制品的比对试验。承担比对试验的实验室应为农业部考核合格的省级以上兽医主管部门设置的兽医实验室。有国家兽医参考实验室或农业部指定的专业实验室的，应至少选择1家国家参考实验室或农业部指定的专业实验室实施比对试验。

8）涉及《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》明确的16种优先防治动物疫病的诊断制品，如研究单位参加了国际参考实验室组织的国际间比对，或采用国际、国家参考实验室提供的标准样品或试剂作为平行对照检测研究的，应提交相应比对结果或试验报告。

9）申报单位在提出注册申请前，应将全部研究报告、原始记录等资料归档备查。

10）本公告自发布之日起施行，农业部公告第442号中的《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》同时废止。

媒体评论：原《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》自2005年1月1日起施行至今已有10年。与原版相比，新版要求严格执行诊断制品注册分类的规定，加强诊断制品生产及检验用菌毒虫种及细胞等主要原材料的管理，加强诊断制品的比对试验研究等，同时对于体外诊断制品不再要求进行临床试验审批。农业部修订兽医诊断制品注册要求，体现的是我国兽药管理法规体系不断完善，对兽药企业从严管理的意志。

《兽药非临床研究质量管理规范》

（公告第2336号）

为进一步加强兽药安全性评价工作，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，农业部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范》，现予公布，自公布之日（12月16日）起施行。

媒体评论：兽药作为畜牧养殖业的保护伞，一直保障畜禽的健康，兽药安全性评价则是其发挥效果并且无毒副作用的第一道检验线。《兽药非临床研究质量管理规范》可确保兽药安全有效。

《兽药临床试验质量管理规范》公告第2337号

为进一步加强兽药质量评价工作，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了《兽药临床试验质量管理规范》，现予公布，自公布之日（2015年12月16日）起施行。

媒体评论：农业部重磅炸弹频频丢出，业界非常关心的政策不断落地。特别是围绕新兽药研制，制定和修订了《兽用生物制品临床试验靶动物数量》、《兽医诊断制品生产质量管理新规范》、《兽医诊断制剂注册新规定》、《兽医诊断制品生产质量管理规范及检查验收评定标准》、《兽药非临床研究管理新规范》、《兽药临床试验质量管理新规范》等若干政策的公告，反映出国家治理拥堵，改革现有审批制度的决心。