小茴香挥发油贴剂的处方前研究

陈雯雯， 云　琦， 陶　亮， 高晓黎

(1新疆医科大学药学院, 乌鲁木齐　830011； 2新疆特丰药业股份有限公司, 乌鲁木齐　830054)



小茴香挥发油贴剂的处方前研究

陈雯雯1， 云琦2， 陶亮2， 高晓黎1

(1新疆医科大学药学院, 乌鲁木齐830011；2新疆特丰药业股份有限公司, 乌鲁木齐830054)

摘要：目的对小茴香挥发油进行处方前研究，为设计优良的处方奠定基础。方法利用高效液相色谱法(HPLC)建立测定小茴香挥发油的分析方法，并进行小茴香挥发油的平衡溶解度、油水分配系数、稳定性试验、原辅料相容性试验等处方前研究。结果小茴香挥发油在2.00～120.24 μg/mL范围内线性关系良好。小茴香挥发油在蒸馏水、生理盐水、不同pH(2.0、5.0、6.8、7.4、8.0)磷酸盐缓冲液(PBS)中的平衡溶解度分别为21.47、22.89、25.55、16.08、18.29、27.36、28.94 μg/mL；在无水乙醇、95%乙醇、乙酸乙酯、丙酮、石油醚中极易溶解。小茴香挥发油的油水分配系数(log P)为3.59。小茴香挥发油稳定性试验及小茴香挥发油贴剂原辅料相容性试验第5天及第10天含量测定结果表明其受条件影响：温度>光照>湿度。结论建立的分析方法准确可靠。本研究表明小茴香挥发油几乎不溶或不溶于水及磷酸盐缓冲液，极易溶解于部分有机溶剂。小茴香挥发油在高温和光照下不稳定，易降解；在高湿下较稳定。

关键词：小茴香挥发油； 平衡溶解度； 油水分配系数； 稳定性； 原辅料相容性

小茴香的维吾尔医用名为阿日帕巴地洋(Arapaibedian)，为伞形科多年生草本植物茴香(Foeniculum vulgare Mill.)的干燥成熟果实。小茴香挥发油为其经水蒸气蒸馏法提取的挥发油。2010 版《中国药典》一部记载[1]：小茴香散寒止痛，理气和胃。用于……