紫金化毒栓制备工艺研究＊

钱 俊，刘 军，吴 云，李燕英，吴佳妮，张保献，萧 伟＊＊

（1.江苏康缘药业股份有限公司 连云港 222001；2.中药制药过程新技术国家重点实验室连云港 222001；3.北京因科瑞斯医药科技有限公司 北京 102209）

紫金化毒栓制备工艺研究＊

钱 俊1，2，刘 军3，吴 云1，2，李燕英3，吴佳妮3，张保献3，萧 伟1，2＊＊

（1.江苏康缘药业股份有限公司 连云港 222001；2.中药制药过程新技术国家重点实验室连云港 222001；3.北京因科瑞斯医药科技有限公司 北京 102209）

目的：优选最佳紫金化毒栓制剂工艺。方法：以外观性状、融变时限、指标成分溶出度为考察指标，优选基质，确定栓剂的载药量、附加剂种类和用量、基质熔融温度、注模及固化温度等工艺条件及参数。结果：栓剂中药物占比37%，辅料为吐温80 1.0%、单硬脂酸甘油酯5.0%、硬脂酸3.0%、半合成脂肪酸甘油酯（36）54.0%。栓剂基质在65℃熔融完全后，加入膏粉，搅拌均匀；待降温至约50℃时，将挥发油用吐温80溶解，加入到药液中，搅拌均匀；待降温至约40℃时，灌注于栓模内，5℃固化10 min，脱模，即得。结论：通过对制剂处方及工艺条件的研究，确定了最佳工艺，并进行了3批中试工艺验证，表明紫金化毒栓制剂工艺合理可行，可用于工业化生产。

紫金化毒栓 绿原酸 制备工艺 高效液相色谱法

紫金化毒栓主要由金银花、连翘、莪术等中药组成，具有清热解毒、活血燥湿、消肿生肌的功效，用于湿热瘀阻所致的带下病及宫颈高危型人乳头瘤病毒感染（Human Papillomavirus，HPV）。在前期研究已确定其中间体提取纯化工艺的基础上，本试验对其栓剂制备所需的基质、附加剂及工艺的参数等进行优选，为该制剂的开发提供试验依据。……