药品研发过程的质量管理

徐秀杰

药品研发过程的质量管理

徐秀杰

（哈尔滨珍宝制药有限公司，哈尔滨 150060）

药品是我国的一种特殊商品，药品的质量直接影响医疗的质量，质量不合格的药品会危及人们的生命安全。因此，我国对于药品的整体质量有着明确和严格的管理。药品的研发过程会直接影响药品的整体质量，应通过对药品研发过程的管理来提升药品研发的整体质量，但是在实际的监督和管理过程中却存在着诸多问题。

药品；研发过程；质量管理

1　药品研发过程中质量管理的重要性

1.1是提升上市药品质量的重要手段

药品研发是提升上市药品整体质量的重要手段，我国目前使用的许多药物的整体技术已经不能很好地适应不断变化着的疾病，同时无法防止整体抗药性的发生，因此，需要在现有药品的基础上对药品进行不断研发和创新，使其能很好地适应现代医疗环境对于药品的需要。在药品的整体研发过程中，能够对现有药品的抗药性、副作用进行进一步的处理，进一步提升现有药品的有效性，使其能发挥更好的作用，提升上市药品的整体质量，提升医药企业的经济效益和社会效益。

1.2提高研发效能，促进工艺优化

我国现有药品有着相似的生产工艺，相同药品发挥的整体效能也几近相同。进行药品研发的管理能够提升整体的研发工艺，缩短药品研发时间，促进其整体生产工艺创新，能够更加方便患者服用，减少副作用的发生，增强药品的社会适应性。药品的研发还能够通过药物的整体配方、采用新型的原料、生产方式进行创新，提升药品的整体效能，有着更好药效。通过对传统的药品生产工艺进行研发和创新，能够创新出全新的生产工艺，能够避免传统生产工艺中产生的弊端，减少其对于药物整体质量的影响。运用新型的生产工艺进行大规模和工业化的生产能够获得更好的经济效益。

1.3降低药品研发和生产的成本

对于药品的研发过程的管理能够很好地降低药品研发和生产的成本，因为对于整体研发过程的管理能够减少传统生产工艺中产生的弊端，加快药品的整体生产速度。采用新的配方和技术进行生产能够很好地进行大规模、工业化的生产，大大提升药品的生产速度和生产质量，减少不合格产品的出现，同时也能够避免产生废品和返工。通过对药品研发过程的管理，可以很好地降低药品研发和生产成本。

2　国内外药品研发质量管理的现状

2.1药品研发指南

国外的有关部门对药品研发过程的控制和管理主要是通过药品研发指南，相关企业和医药公司在进行药品研发的过程中，必须按照当地所颁布的药品研发指南进行。通过药品研发指南和有关部门的监督，能够很好地对企业和医药公司的药品研发过程进行有效的管理，从而提升整体的药品研发质量，创造更好的经济效益和社会效益

2.2药典和相关规章制度的运用

我国针对于药品生产过程的管理主要是通过《中华人民共和国药典》和相关规章制度进行。在我国最新颁布的《中华人民共和国药典》中，对于药品的生产过程和研发过程有着明确的规定，对研发过程中采用的原材料的安全性、研发技术的有效性以及整体产品安全有着全面而严格的控制。通过药典和相关规章的使用，能够对医药企业的研发行为进行有效的控制，达到一定的控制效果。

2.3研发和生产过程中的管控

对于研发和生产过程中的管控主要是通过医药企业自身的技术人员和管理人员进行，同时也受当地食品药品卫生监督局工作人员的监督，这种管控主要是对研发过程中所采用的药物原料、研发和生产原理、研发手段等进行监督。通过对研发和生产过程的监督，能够很好地提升研发和生产过程中的安全性，减少不合格产品的产生，提升药品的整体研发和生产质量。

3　药品研发过程质量管理的主要手段

3.1提升药品研发过程质量控制的重视程度

药品是我国一种特殊的商品，药品的质量直接影响到医疗的质量，质量不合格的药品会危及人们的生命安全，因此，相关部门应当重视对药品研发过程的监督和管理。也就是说，相关部门应该让相关专业人员对整体的研发过程进行监督，专业人员要对整个研发过程中的资料、样本、配方进行全面的收集和研究，要保证整个研发生产过程的安全性、有效性。从而对药品的研发过程进行有效的管理，提升政府和医药企业对药品研发过程中质量控制的重视程度。

3.2完善相关法律法规

虽然我国针对于药品的研发和生产过程有《药典》和相关政策进行规定，但是这些文件和政策并没有法律效益，只是行业内部的规定，在这一方面我国和西方国家有着一定的差距。因此，我国应当加快对于药品研发和生产方面法律和法规的建设，通过法律的手段对药品的研发过程进行有效的管理，要对原料、配方和相关技术的安全性和有效性进行明确的规定。通过法律和法规的规定，能够体现国家对于药品研发过程的重视程度，能够在行业内部形成很好的威慑力，更好地对医药企业的药品研发行为进行管理。

3.3研发过程的安全性评估

对药品的研发过程进行监督，最重要的就是要对整体的研发过程进行安全性评估，评估的范围主要是原材料采用、研发技术、研发温度、研发环境质量，等等。通过对这些研发过程和步骤的安全性评估，能够对整个研发过程的安全性进行有效的评估，同时通过对相关研发参数、整体控制质量等进行检验，能够判断整体研发过程是否稳定，是否能够达到更好的效果。在评估过程中，应当通过相应的评估量表进一步对安全性评估进行进一步规范，达到更好的评估和监督效果。

3.4研发和质量监督队伍的建立

对于医药企业药品研发过程进行监督需要大量的专业技术人才和管理人才，也就是说要对药品研发过程进行有效的监督需要大量的复合型人才，同时也需要建设完善的监督队伍。在建立相应的队伍后，要对整体的团队成员进行培训，让他们了解到专业性的知识，明白具体的工作内容，同时要对整个团队进行有效的管理，进行合理的分工，提升监督队伍的工作效率。

4　结语

我国医药企业在进行药品研发的过程中虽然取得了一定的成绩，但是仍然存在着许多问题，这些问题会严重影响到医药企业的整体成药质量。因此，通过和国外先进药品研发管理经验进行对比和研究，笔者认为应当对我国的药品研发进行严格的管理，采用先进的研发生产设备，同时加强对于制备工艺和质量控制的研究与完善，制定相应的法律法规，完善管理队伍。只有这样才能够保证我国药品研发的整体质量，创造更好的经济效益和社会效益。

［1］ 石晓冬.药品研发质量管理问题研究［J］.科技致富向导，2011，（05）：190.

［2］ 冷英莉.药品研发过程中的质量管理问题研究［J］.中国化工贸易，2015，（12）：125.

The quality control in the research and develop ment process of phar maceutical

XUXiu-jie
(Harbin Zhenbao PharmaceuticalCo.,Ltd.,Harbin 150060,China)

Pharmaceutical is a special commodity,the quality ofwhich directly affects the quality of themedical service, substandard pharmaceuticalwillendanger people's life safety.Therefore,our country has a clear and strictmanagement to the overall quality of pharmaceutical.The research and development process of pharmaceutical will directly affect the overall quality of pharmaceutical,we should improve the overall qualit are stillmany problems in the actual process of supervision andmanagement.

Pharmaceutical;Research and developmentprocess;Qualitymanagement

F426

A

1674-8646（2016）04-0122-02

2016-01-21