腹针治疗痛经研究的系统评价

黄诗敏 陈思达 龙泳伶 任静雯 刘希琳 刘步平

腹针治疗痛经研究的系统评价

黄诗敏 陈思达 龙泳伶 任静雯 刘希琳 刘步平

目的对腹针治疗痛经研究进行疗效、安全性、方法学评价。方法电子检索Pubmed、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方医药期刊数据库(Wang fang)中1979年1月1日-2016年5月30日的腹针治疗痛经文献，系统评价研究设计，用Jadad量表评价文献质量，用Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果纳入中文文献15篇、研究16项，共计1163例(试验组589例，对照组574例);16项研究仅2项进行样本量估计，病例来源11项为门诊、1项为学校、4项未提及，痛经类型9项为原发性、4项为继发性、3项未提及，盲法1项研究提及、15项未提及，仅1项研究提及用“密封信封”进行随机化隐藏。诊断和结局评价分别采用国家、行业、专家、自拟的标准，试验组干预措施8项为单纯腹针、8项为腹针综合，干预时间14项为3个月经周期、2项未提及，3项研究记录失访或脱落，仅1项交代具体原因，随访6项研究为治疗结束3个月时、3项研究为治疗结束6个月时、7项研究未提及，不良反应3项为0例、1项为4例、12项未提及。结局指标13项为总有效率、2项为痛经症状评分、1项为VAS疼痛评分，治愈率和总有效率均是腹针高于体针(P＜0.05或P＜0.01)、腹针综合高于芬必得(P＜0.01)，腹针有效率高于西药(P＜0.05)，但二者治愈率差异无统计学意义(P=0.1)，痛经疼痛评分改善是腹针优于体针(P＜0.01)。结论研究设计在样本量、病例来源、研究对象、盲法、诊断和疗效标准、干预措施、结局指标、随访等方面存在不足;腹针治疗痛经能提高治愈率和总有效率，在改善痛经疼痛评分上优势明显，无足够证据表明使用安全。

腹针;痛经;Meta分析;系统评价

痛经以经行下腹疼痛、坠胀为主症，发病率33.1%［1］，严重影响女性特别是青年女性的身心健康［2］。该病西医常予止痛药，疗效欠佳且起效较慢。腹针是近年提出的以神阙调控系统理论为核心的微针系统，具有“安全、无痛、高效、快捷”等优点，被越来越多学者用于痛经治疗。本研究对腹针治疗痛经的国内外文献进行系统评价，并对其疗效进行Meta分析，旨在为临床应用腹针治疗痛经提供循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

于2016年5月30日，计算机检索Pubmed、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方医药期刊数据库(Wangfang)，辅以文献追溯和手工检索。检索策略参考《Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions(Version5.1.0)》制定，中文检索标题或关键词/主题词为(“痛经”or“经痛”or“原发性痛经”or“继发性痛经”or“经行腹痛”)not(“神经痛”)and(“腹针”or“薄氏腹针”)，英文检索(Dysmenorrhea［Title/Abstract］or Primary Dysmenorrhea［Title/Abstract］or Secondary Dysmenorrhea［Title/Abstract］or Menstrual Cramps［Title/Abstract］or Menstrual pain［Title/Abstract］or Painful Menstruations［Title/Abstract］and Abdominal Acupuncture［MeSHTerms］。检索年限1979年1月1日-2016年5月30日。

1.2 纳入标准与排除标准

1.2.1 纳入标准 ①语言为中文或英文;②研究类型为随机对照试验或半随机对照试验，包括未说明具体随机方法，对盲法以及分配隐藏不要求;③研究对象为痛经患者，包括原发性痛经和继发性痛经，诊断标准和疗效标准均具体明确，以《中药新药临床研究指导原则》［3］、《中医病证诊断疗效标准》［4］、全国《妇产科学》教材［5］为依据或经评阅内容相似于以上标准，患者年龄、性别、来源、病程均不限;④干预措施以腹针为主，包括单用腹针或包含腹针在内的针灸综合疗法;⑤结局指标为治愈率(或治愈例数)、总有效率(或总有效例数)、痛经疼痛评分。

1.2.2 排除标准 ①研究类型为非随机对照试验，包括但不限于文献综述、机制研究(包括临床试验与动物实验)、科普文献、系统评价或Meta分析，或研究类型不明;②研究对象为动物或试验模型，或诊断标准/疗效标准不明确;③干预措施以腹针为辅，或对照组也含腹针治疗;④各数据库收录的重复文献;⑤重复发表的文献。

1.3 文献筛选及数据提取

用Excel2007制作《腹针治疗痛经系统评价数据采集表》，内容包括但不限于文献题名、第一作者、发表年份、研究对象、随机、盲法、隐藏、疗程、随访、组间基数均衡性、分组、病例数、失访例数、干预措施、治愈例数、有效例数、不良反应例数等。文献筛选用Noteexpress3.2.0文献管理器。由2名评价者独立阅读文献的题目和摘要，先剔除各数据库收录的重复文献，同一研究按期刊、学位论文、会议、报纸的顺序计入发布在靠前媒介的1篇文献，发表在同一媒介的文献计入影响因子最高的1篇文献，同一试验不同阶段计入最新的1篇文献，不同语种发表的文献计入1篇中文文献［6］;然后剔除明显不符合纳入标准的文献，逐篇阅读可能符合纳入标准的文献全文以确定其是否真正符合纳入标准，如有分歧则协商一致或由第3位评价者决定是否纳入，尽可能获取全文，仔细复核并交叉校对无误［7］。

1.4 文献质量评价

采用改良Jadad量表［8］，由2名评价者独立完成，如有分歧则协商一致，1～3分为低质量文献，4～7分为高质量文献。评分越高，偏倚越低。

1.5 治疗结局评价

采用Cochrane协作网提供的Rev Man5.3软件，进行异质性检验，异质性不明显(P＞0.1，I2≤50%)选固定模型进行Meta分析，异质性明显(P≤0.1，I2＞50%)选随机模型进行Meta分析;计数资料用相对危险度(RR)，计量资料用加权均数(MD)，区间估计用95%CI，各研究间的一致性用检验，P＜0.05有统计学意义。用漏斗图分析发表偏倚。亚组中存在低质量研究时进行敏感性分析。

2 结果

2.1 检索结果

根据检索策略，CNKI、CBM、VIP、Wangfang依次检出文献39篇、21篇、22篇、18篇，Pubmed检出文献7篇。经过阅读题目、摘要及全文，最终纳入文献15篇、研究16项(1篇文献［9］分三组进行两两比较，以腹针为主治疗的2项研究分别纳入)，均为中文。具体见检索和筛选纳入流程图(图1)。

图1 文献检索及筛选纳入流程图

2.2 纳入研究的一般情况

2.2.1 病例数 每项研究报道病例24～126例，共1163例(含1篇文献［9］试验组病例重复计算)，篇均72.68例。其中，试验589例，对照组574例。

2.2.2 病例来源 11项研究［10-19、23］来自门诊，1项研究［20］来自学校，4项研究［9、21-22］未列明病例来源。

2.2.3 研究对象 9项研究［10-16、20、23］为原发性痛经，4项研究［17-19、21］为继发性痛经，3项研究［9、22］未列明痛经是原发性还是继发性。

2.2.4 诊断标准 2项研究［11-12］采用《中医病证诊断疗效标准》的标准，1项研究［15］采用全国《妇产科学》教材的标准，2项研究［9］采用《中华妇产科学》的标准，3项研究［16-17、21］采用《中药新药临床研究指导原则》的标准，3项研究［14、20、23］综合《中药新药临床研究指导原则》和全国《妇产科学》教材的标准，1项研究［18］引用其他学者期刊文献的标准，1项研究［13］未说明诊断标准来源，2项研究［10、22］未提及诊断标准。

2.2.5 干预措施 8项研究［12、16-21、23］试验组用单一的腹针疗法，相应对照组3项研究［12、16、19］为常规体针、2项研究［21、23］为西药、1项研究［18］为中药、1项研究［17］为中成药、1项研究［20］为敷贴。其余8项研究［9-11、13、14-15、22］试验组为联合其他治疗的腹针综合疗法，其中2项研究［9、22］为腹针+艾灸+中药对照芬必得、1项研究［9］为腹针+艾灸+中药对照对照中药、1项研究［15］为腹针+艾灸+穴位贴敷+中成药对照曲马多+中成药、1项研究［10］为腹针+耳穴贴压对照芬必得、2项研究［13、14］为腹针+艾灸对照芬必得。

2.2.6 干预时间 14项研究［9-17，19-21，23］为3个月经周期，其余2项研究［18、22］未明确提及。

2.2.7 疗效标准 8项研究［11，16-21，23］采用《中药新药临床研究指导原则》的标准，4项研究［10、12-14］采用《中医病证诊断疗效标准》的标准，4项研究［9、15、22］参考其他文献自拟标准。

2.2.8 结局指标 13项研究［9-10、12-19、21-22］用有效率作为主要结局指标，其中4项研究［9、16、18-19］还用痛经症状评分作为次要结局指标。另2项研究［11，20］用痛经症状评分作为主要结局指标，1项研究［23］用VAS疼痛评分作为主要结局指标。

2.3 文献质量评价

纳入15篇文献中，Jadad量表评分0分、1分、2分、3分、5分的依次有3篇［9、15、21］、9篇［10-14、17-18、22］、2篇［16、20］、1篇［19］、1篇［23］，见表1。风险偏倚如图2、图3。

表1 纳入文献的质量评价表

图2 纳入文献的偏移风险百分图

图3 纳入文献的偏移风险总结图

2.3.1 基线特征均衡性 除1篇文献［10］未提及外，其余纳入文献的试验组与对照组在年龄、性别、病程等方面无显著差异，有可比性。

2.3.2 随机及隐藏 除2篇文献［19、23］用随机数字表法、3篇文献［9、15、21］未提及随机方法外，其余10篇纳入文献有“随机”字样但无具体方法。纳入的15篇文献仅1篇文献［23］使用密封不透光信封分配隐藏，其余均未提及隐藏及其措施。

2.3.3 盲法 仅1篇文献［16］提及“单盲”但未交代具体方法，其余14篇纳入文献均未进行盲法设计。

2.3.4 失访或脱落 仅3篇文献［19-20、23］记录失访，共13例(试验组各6例［19-20、23］、对照组7例［19-20、23］)，仅1篇［20］提及具体原因。

2.3.5 随访 7篇文献［10-13、16、19、22］未提及，6篇文献［14、17-18、20-21、23］在治疗结束3个月后进行，2篇文献［9、15］在治疗结束6个月后进行。

2.3.6 样本量 15篇纳入文献仅2篇文献［19、23］进行样本量估计，余均未进行样本量估计。

2.4 不良反应记录

4项研究［11、18、21、23］记录无不良反应，1项研究［11］记录对照组有4例不良反应(占13.33%)，其余11项研究均未提及不良反应。

2.5 治疗结局评价

2.5.1 治愈率比较 如图4。P分别为0.71、0.38、0.53，均＞0.1;I2分别为0%、0%、0%，均≤50%，异质性不明显，选固定效应模型。3项研究［12、16、19］比较腹针与体针的治愈率，结果前者高于后者［RR=2.17，95%CI(1.06，4.44)，Z=2.11(P=0.03＜0.05)］。2项研究［21、23］比较腹针与西药的治愈率，结果二者治愈率的差异无统计学意义［RR=2.76，95%CI(0.82，9.3)，Z=1.64(P=0.1＞0.05)］。4项研究［9-10、13-14］比较腹针综合与芬必得的治愈率，结果前者高于后者［RR=3.68，95%CI(2.14，6.32)，Z=4.71(P＜0.00001)］。

图4 纳入研究的治愈率比较

2.5.2 总有效率比较 如图5。3项研究［12、16、19］比较腹针与体针的总有效率，异质性不明显(P=0.66＞0.1，I2=0%)，选固定效应模型，结果前者高于后者［RR=3.61，95%CI(1.38，9.42)，Z=2.62(P=0.009＜0.01)］。2项研究［21、23］比较腹针与西药的总有效率，异质性不明显(P=0.20＞0.1，I2=40%)，选固定效应模型，结果前者高于后者［RR=2.69，95%CI(1.08，6.07)，Z=2.13(P=0.03＜0.05)］。5项研究［9-10、13-14、22］比较腹针综合与芬必得的总有效率，异质性不明显(P=0.86＞0.1，I2=0%)，选固定效应模型，结果前者高于后者［RR=6.87，95%CI(3.67，12.88)，Z=6.02(P＜0.00001)］。

2.5.3 对痛经症状评分影响的比较 如图6。P=0.29＞0.1，I2=12%＜50%，异质性不明显，选固定效应模型。2项研究［11、20］比较腹针与体针对疼痛评分的影响，结果前者改善痛经症状作用优于后者［RR=1.11，95%CI(0.32，1.9)，Z=2.76(P=0.006＜0.05)］。

2.6 发表偏倚

做纳入文献总有效率发表偏倚“倒漏斗图”如图7，各点分布并不完全对称，说明存在一定的发表偏移，可能因纳入文献不多所致。

图5 纳入研究的总有效率比较

图6 纳入研究的疼痛评分比较

图7 总有效率发表偏倚倒漏斗图

3 讨论

3.1 文献质量

纳入文献质量高是Meta分析结论可靠的重要保证。Jadad量表是目前国际通用的文献质量评价量表。本研究纳入文献15篇、研究16项，Jadad量表评价2篇分别得5分、3分，其余13篇得0～2分，主要与三个方面有关:①随机方法缺陷，15篇纳入文献中仅2篇描述随机方法，其余未提及“随机”或提及“随机”但未描述方法，说明相关学者主观上比较重视应用“随机”方法，但可能在客观上误认为“随意”分配对象即“随机”，或误将按住院号单双数、生日单双数、就诊顺序等半随机分组当成随机分组，或误认为没必要在文章中描述随机方法;②忽视随机化隐藏和盲法，仅1篇文献提及用不透光密封信封随机化隐藏分配，仅1篇提及“半盲”但未描述具体方法，存在主观因素导致期望性偏倚和测量性偏倚可能，这是造成纳入文献Jadad量表评分偏低的主要原因(相关评分占总分57.14%)。但干预措施腹针临床操作性强，实施盲法尤其是双盲确有难度，值得探究和商榷;③撤出与退出记载不详，纳入文献仅3篇记录有失访，但未进行意向性分析。综上，提高腹针治疗痛经文献的Jadad量表评分值得重视，研究者应养成利用随机数字或类似方法进行分组并隐藏的习惯，积极探讨并落实双盲至少是半盲的举措，详细记载撤出与退出的数目和理由，并如实报道。

3.2 疗效及安全性评价

本研究结果显示，有效率发表偏移倒漏斗图不完全对称，提示选择、实施、测量、随访、发表均有可能存在偏移，治愈率和总有效率均是腹针高于体针(P＜0.05或P＜0.01)、腹针综合高于芬必得(P＜0.01)，腹针有效率高于西药(P＜0.05)，但二者治愈率差异无统计学意义(P=0.1)，痛经疼痛评分改善是腹针优于体针(P＜0.01)，显示腹针及腹针综合治疗痛经在改善痛经疼痛评分、提高治愈率和总有效率上有优势。加强对晕针、针刺不适等不良反应的观察和报道，有助于腹针治疗痛经的推广应用。16项纳入研究中，仅4项报道试验组无不良反应，余11项均未提及，难以断定有无不良反应发生，即无足够证据表明腹针治疗痛经安全。这与纳入研究的样本量较少、文献质量偏低、报道不够详尽有一定关系。

3.3 研究设计缺陷

腹针治疗痛经研究取得了积极进展，但值得重视的是研究设计仍存在以下不足:①样本量:纳入研究仅2项进行样本量估计，其余研究样本含量缺乏科学依据，不能确定能否反应总体特征，各项研究病例报道数差异大，应进行样本量估计并纳入足够病例，以确保结果可靠;②病例来源:病例来源一定程度可反映该病例的复杂度、严重度、紧急度，纳入的大部分研究病例来自门诊，难以代表该病的总体特征，应根据不同来源痛经病人比例纳入相应比例的病例数，以全面反映腹针治疗痛经的疗效和安全性;③研究对象:原发性痛经和继发性痛经的病因病机并不完全一致，纳入研究对象不一，部分未交待是原发还是继发性痛经，应对二者进行区分，并根据继发性痛经的种类和疼痛程度等进行分类，以提高疗效评测的可靠性和推广应用的针对性;④组间均衡:除1篇文献外，其他文献均简单提及，缺乏数据支持，应详细描述组间均衡性统计检验的过程，以提高研究的科学性;⑤诊断标准和疗效标准，纳入研究中国家标准、行业标准、教材标准、文献标准、自拟标准不等，应采用国家通用标准，以提升研究的真实性和可信性;⑥干预措施:同名试验组和对照组的干预方法不尽相同，腹针综合的干预方法更是包括腹针、艾灸、中药等6种，且2项研究未提及干预时间，直接影响到结果的可比性和稳定性，应制定详尽的干预措施，以提高研究结果的可重复性;⑦结局指标:大多采用治愈率(治愈例数)、有效率(有效例数)作为结局指标，少数采用痛经疼痛评分作为结局指标，应采用国际通用的疼痛、心理等评分量表及性激素、蛋白组等微观指标，以全面揭示腹针治疗痛经的效果，特别是内在机理;⑧随访:痛经是一个长期困扰患者的慢性病，但近一半的文献未提及随访，其余文献分别随访3个月和6个月不等，应加强随访特别是5～10年的远期随访，以跟踪评测腹针治疗痛经的有效性。

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Systematic Review of Abdominal Acupuncture Treatment for Dysmenorrheal

HUANG Shimin，CHEN Sida，LONG Yongling，et al

ObjectiveTo evaluate the efficacy，security and methodological quality of abdominal acupuncture treatment for dysmenorrheal.MethodsWe searched China National Knowledge Infrastrucure，Wanfang Data，VIP China Science And Technology Journal Database，Chinese Biomedical Literature Database and Pubmed covering the period of1979-2016，collected and selected related literatures with randomized or quasi randomized controlled trials，and then systematic review of research design，evaluated by Jadad scale，analyzed with Rev Man5.3 software.Results15 Chinese papers(Jadad scale score of13 papers was0-2 points)and16 studies contained1163 patients(589 in the test group and574 in the control group)in the analysis.Only two papers estimated the sample size in the15 papers.In the clinical cases，11 studies were from outpatient，1study was from school，4 studies did not mention.In the object of study，9 studies are primary dysmenorrhea，4 studies are secondary dysmenorrheal，3 studies did not define the type of dysmenorrheal.In the method of blinding，1 paper is"single blind"，15 papers did not mention.Only1 paper mentioned the treatment allocation was concealed by sealed envelopes.The national standards，industry standards，expert standards and their own standards were used as diagnostic criteria and efficacy standards.In intervention measures of test group，8 studies with abdominal acupuncture，8 studies with abdominal acupuncture combined other therapies.In intervention time，14 studies were3 menstrual cycles，2 studies did not mention.Only3 papers refered to the dropouts and withdrawals of cases but only1 paper accounted of the reasons.In follow-up，6 papers were conducted after3 months of treatment，3 papers were conducted after6 months of treatment，7 papers did not mention.In adverse reactions，3 studies reported0 cases，1 study report4 cases，12 studies did not mention.In the main outcome measures，13 studies were total effective rate，2 studies using menstrual symptom score，1 study using VAS pain score.The healing rate and total effective rate between abdominal acupuncture and body acupuncture，abdominal acupuncture combined with other therapies and Fenbidis are that the former is significantly higher than that of the latter(P＜0.05 or P＜0.01).The total effective rate between abdominal acupuncture and western medicine is the former is significantly higher than that of the latter(P＜0.01)，while there was no statistically significant difference of the healing rate between them(P=0.1).The reduction of menstrual symptom score between abdominal acupuncture and body acupuncture is the former is significantly better than the latter(P＜0.01).ConclusionThe research design has the insufficiency in sample size，the case source，study object，blind method，diagnostic criteria and efficacy standards，intervention measures，main outcome measures and so on.The quality of the papers is not high.Abdominal acupuncture treatment for dysmenorrheal can improve healing rate and total effective rate，especially in reducing the menstrual symptom score，while the evidence to show the use of security is not enough.

Abdominal Acupuncture;Dysmenorrheal;Meta Analysis;Systematic Review

Clinical School of Acupuncture and Rehabilitation，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou510006，China

R245.3;R711.51

:Adoi:10.3969/j.issn.1671-332X.2016.12.003

广东省大学生创新训练项目(编号:201610572097)

黄诗敏 任静雯 刘希琳 刘步平:广州中医药大学针灸康复临床医学院 广东广州 510006

陈思达:广州中医药大学第一临床医学院 广东广州 510006

龙泳伶:广州中医药大学 广东广州 510006