ISO15189认可过程中两种分离胶采样管的质量评价*

吴洪坤，李　畅，仲人前，周　琳

(上海长征医院实验诊断科，上海 200003)



·论著·

ISO15189认可过程中两种分离胶采样管的质量评价*

吴洪坤，李畅，仲人前，周琳△

(上海长征医院实验诊断科，上海 200003)

摘要:目的探讨建立两种不同的分离胶采样管的质量评价方法。方法以硅化玻璃采血管为标准管，以两种分离胶采样管为测试管，随机收集50例患者血清，利用电化学发光、酶联免疫吸附法、反射发光法、免疫荧光法等方法定量或者定性检测血清中各种临床免疫、临床生化指标，并进行相应的统计分析。结果对于定量项目而言，两种分离胶采样管与标准管相比，检测结果比较差异无统计学意义(P>0.05)；对于定性项目而言，两种分离胶采样管与标准管相比，真阳性率和真阴性率比较差异无统计学意义(P>0.05，K>0.75)，一致性较好。结论通过使用不同的检测方法和检测项目证明了分别采用两种分离胶采样管不会影响到检测结果的准确性和一致性，初步建立了ISO15189实验室认可过程中该实验室针对外部供应品的质量评价方法。

关键词:分离胶采样管；检验前过程；外部供应品

近几年来，ISO15189医学实验室认可初步成为一个很好的临床检验诊断学质量管理契机[1]，该认可体系非常重视临床检测过程中的质量控制。在临床检测过程中，除了检验中、检验后过程会影响结果外，检验前过程也可以一定程度上影响检测结果的准确性[2]。研究表明，在实验室的检验前、中、后三个质量控制环节中，分析前因素导致的误差占到总误差的46%～68%[3]。在检验前过程中，除患者采样前准备和样品采集、样品运送传输等因素外，使用不同的采样管也是重要的影响因素之一。目前分离胶采样管由于易于保存、快速分离等优点，逐步替代了原有血液采样管，但由于商家质量参差不齐，在引入科室之前需要进行相应的质量评价，因此本文以硅化玻璃采样管为标准管，以实验室使用的两种分离胶采样管为测试管，通过对临床免疫、生化项目的检测结果分析比较，以评价其是否会影响临床检测结果，从而初步建立本实验室对外部供应品的评价策略。

1资料与方法

1.1一般资料收集2014年1～3月在本院门诊或病房患者，患者年龄为12～70岁，其中男23例，女27例。

1.2仪器与试剂采样管选择硅化玻璃采样管为标准管(A管)，含促凝剂的真空分离胶采样管BD Vacutainer SS Ⅱ Advance tubes (购自美国BD公司、B管)和含促凝剂的真空分离胶采样管非可替Vacuette (购自奥地利格雷那公、C管)为本实验室使用的两种分离胶采样管。对于定量项目，部分肝功能、肾功能和血脂等相关检测指标所采用的仪器为罗氏Cobas c701全自动生化分析仪，电解质项目所采用的仪器为强生5600生化分析仪，其他定量项目如甲胎蛋白、甲状腺素，定性项目抗丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)采用的罗氏e601全自动免疫分析仪，所用试剂、标准品均为配套试剂，室内质控品则采用朗道质控品，严格按照试剂说明书设置参数，在检测前保证仪器状态良好，质控在控。对于其他定性项目如抗核抗体(ANA)检测，则采用欧蒙免疫荧光显微镜，所用试剂盒为欧蒙EUROPLUSTMANA试剂盒。

1.3方法每天随机取2～3例病房或门诊患者空腹静脉血9 mL，分别注入标准管和其他两种不同类型的分离胶采血管B和C管，共收集患者血样20份，除A管外，B和C管颠倒混匀2～3次，待B、C 管内血液完全凝固后3 500 r/min离心10 min，以A管为标准管进行检测。对于定性项目，选择病房患者空腹静脉血9 mL，分别注入A、B、C管，共收集患者血样30份，进行样本检测。

1.4临床可接受的判断标准参照分析总误差的评估方法，通过计算允许区间来说明不确定度，均采用根据生物学变异确定的允许总误差为标准，为小于1/2室间质量评价(EQA)，定性项目以符合率大于95%为符合要求[4]。见表1(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。

2结果

2.1两种分离胶采样管定量项目检测结果的比较两种分离胶采样管采集20例患者样本后，进行标本离心后上机进行定量项目的检测，以A管结果为标准对照，B管和C管为测试管，检测项目包含肝功能、肾功能、血脂、心肌酶谱、电解质、肿瘤标志物等生化免疫指标，进行统计分析，结果发现，各指标之间比较差异无统计学意义(P>0.05)，具体结果见表2。

表2　　两种分离胶采样管与硅化玻璃采样管定量项目

2.2两种分离胶采样管定性项目检测结果的比较用两种分离胶采样管采集30例患者样本后，进行标本离心并上机进行抗核抗体、anti-HCV等定性项目的检测，结果显示，抗核抗体项目中A管与B管、C管比较差异无统计学意义(P>0.05，K>0.75),对于anti-HCV，A管与B管、C管比较差异无统计学意义(P>0.05，K>0.75)，具体结果见表3、4(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。

3讨论

在临床诊断、治疗活动中，临床样本检测结果为医生提供了数据支持，因此，检测结果的准确性和质量控制就显得尤为重要。在检验过程中，除了检验中、后的质量控制外，检验前的质量控制也非常有必要，其中血液标本的采集与分离又是检验前非常重要的一个环节，所采用的血液采集分离供应品的质量好坏直接影响到检验结果的准确性。因此，在ISO15189医学实验室认可体系文件中明确规定：“实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其他部门合作以满足本要求，应建立选择标准”[5]。基于上述原因，本文通过不同检测方法、不同检测项目对实验室所使用的两种分离胶采样管进行了质量评价。

目前分离胶采样管已经成为主流的采样管之一，但也存在一定的问题，品牌和类型混杂，所添加的促凝剂、分离胶等均不相同，这些因素可能会对临床检测结果产生一定影响[6-7]，因此对于分离胶采样管的质量评价要从多个方面进行质量评价。在本文中所评价的两种商品化的分离胶采样管主要用于临床生化和临床免疫指标的检测，因此，在查看生产商提供的文件基础上，首先通过对所涉及的各种临床免疫、生化项目，如肝肾功能、电解质、血脂、肿瘤标志物等临床指标进行分析。结果发现使用这两种分离胶采样管所得到的结果与使用标准管之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。考虑到这些临床指标涉及不同的检测方法，如电化学发光法、ELISA方法、免疫荧光法、反射发光法等，因此又从检测方法方面对分离胶采样管进行了质量评价，结果表明，现使用的这两种分离胶采样管所得到的结果与使用标准管比较差异无统计学意义(P>0.05)。此外，对定性项目的检测结果进行分析，发现使用这两种分离胶采样管所得到的真阳性率和真阴性率与使用标准管比较差异无统计学意义(P>0.05)。除此以外，针对检测结果的准确性和与临床疾病症状符合度方面的调查结果和临床用户的反馈也印证了这一实验结果(结果未显示)。这些结果提示这两种分离胶采样管可以用于本实验室的检测工作中。需要指出的是，有部分文献报道不同的分离胶采样管会影响到血清钾离子的检测结果[8-9]，推测可能是由于不同类型的采样管来源于不同的公司所致，或者是由于采用比较劣质的分离胶导致分离效果差所致，影响检测结果。

在临床检测过程中，检测试剂引起了足够的重视，并建立起较为完整的质量评价方法，在启用新的试剂之前，会对试剂进行了一系列的质量评价，包括试剂的准确度、精密度、线性范围、干扰因素、不同批号试剂之间的质量均一性等方面[10-11]，但是对于外部供应品如采样管却重视不足，缺乏严格的质量评价方法和体系。此外，每个医院的患者人群会有一定的差异，这些因素均可能对检测结果造成一定的影响，从而影响临床医生的诊疗过程。因此，在启用新的供应品之前，有必要对重要的可能影响检测质量的供应品进行质量评价。

本文所探讨建立的质量评价方法考虑到从检测方法、检测项目到检测人群、结果判断等方面的因素，较为全面地反映了供应品的质量，可以推广到科室其他类似的重要供应品，从而建立科室合格供应品的准入标准。

参考文献

[1]周杰英,曹友德.ISO15189在医学实验室管理中的运用[J].国际检验医学杂志,2013,34(2):247-249.

[2]樊鹏威.加强分析前质量控制保证检验质量[J].国际检验医学杂志,2014,35(5):650-652.

[3]丛玉隆.分析前质量管理及存在问题对策[J].中华检验医学杂志,2004,22(1):257-259.

[4]杨有业,张秀明.临床检验方法学评价[M].北京：人民卫生出版社,2008:53-97.

[5]中国合格评定国家认可委员会.ISO15189:2012 CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则[S].北京:中国计量出版社,2012:15-17.

[6]陈益川,张德亭,李莉莉,等.3种采血管制备的标本对6种生化指标检测结果的影响[J].检验医学,2014,29(4):402-404.

[7]王成河.血清分离胶对临床生化工作的负面影响[J].实用医技杂志,2014,21(3):281-282.

[8]阴斌霞,黄芳,高宁,等.肝素锂抗凝血浆与血清样品28 项生化检验项目的可比性分析[J].实用医技杂志,2006,13(18):3167-3169.

[9]谭云昌.血清与血浆中常规生化指标测定结果分析[J].中国误诊学杂志,2007,7(19):4522-4523.

[10]王宋兴,曾劲峰,古醒辉,等.两种TP抗体检测试剂的质量评价[J].国际检验医学杂志,2014,35(7):930-931.

[11]黄敏,柯苑,马成平,等.2种ELISA试剂检测性能统计分析[J].临床血液学杂志：输血与检验,2014,27(5):879-882.

欢迎投稿欢迎订阅

Establishment of methods to evaluate the quality of two different separate gel tubes during ISO15189 accreditation*

WuHongkun,LiChang,ZhongRenqian,ZhouLin△

(DepartmentofLaboratoryDiagnostics,ShanghaiChangzhengHospital,Shanghai200003,China)

Abstract:ObjectiveTo explore the establishment of methods to evaluate the quality of two different separate gel tubes.MethodsAn evaluation comparing two separate gel tubes with silicate glass tubes,which are the standard tubes,was performed using data from 50 subjects.The serum samples were assayed for routine chemistry or immunology after centrifugation using the quantitative or qualitative detection methods such as ECL,enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA),reflection luminescence or immunofluorescence.The data were collect for further statistical analysis.ResultsFor quantitative results of the items,the two separate gel tubes,compared with the standard glass tube,there was no significant difference between the test results (P>0.05);for qualitative projects,two separate plastic tube,compared with the standard glass tube,really the positive rate and the true negative rate was no significant difference (P>0.05,K>0.75).ConclusionBy using different detection methods and test items,it is demonstrated that using two separate gel tube for items assay does not affect the accuracy and consistency of the test results.As a result,the method for external supplies quality assessment is established in the laboratory for ISO15189 quality control.

Key words:separate gel tube tubes;pre-examination processes;external supplies

作者简介：黄莹，男，主管检验师，主要从事临床生化研究。 吴洪坤，男，助理研究员，主要从事自身免疫性疾病和检验质量控制方面研究。△通讯作者，E-mail:lynnzhou36@163.com。

(收稿日期：2015-09-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.04.013

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)04-0463-03

基金项目：上海市卫生系统优秀青年人才计划项目(XYQ2011046)。