解郁降逆颗粒制备工艺及质量标准研究

陈大勇赵晓伟王景良



解郁降逆颗粒制备工艺及质量标准研究

陈大勇1赵晓伟2王景良3

【摘要】目的 研究探讨解郁降逆颗粒制备工艺及质量标准。方法 全面分析各味中药药性成分，研究处方及制法、配制工艺流程，采取水煎煮工艺验证试验（正交试验设计法）优化最佳提取工艺。结果 三批样品的出膏量和70%乙醇浸出物重的RSD分别为0.78%和0.64%，重现性良好。故确定A2B2C2为最佳提取工艺；表明三批中试样品的质量检验结果均符合《中国药典》2010年版一部附录I C颗粒剂项下的有关规定。结论 通过上述试验优选出的最佳配制工艺合理、可行，尽可能提取和保留了处方中药材的有效成分，而且由小试工艺顺利过渡到中试工艺，三批中试样品生产数据均符合要求，质量检查结果均符合有关标准的各项规定。

【关键词】解郁降逆颗粒；制备工艺；质量标准

解郁降逆颗粒是由木香﹑紫苏子﹑柴胡﹑香附﹑旋覆花﹑赭石﹑延胡索﹑茯苓﹑党参﹑白术﹑厚朴﹑焦三仙十四味中药组成的复方制剂，本方具有疏肝理气，和胃降逆的功效。用于肝郁气滞所致的胃痛，症见脘腹胀满或疼痛，甚或痛引两肋，呕逆或嗳气，不思饮食，四肢倦怠，心情易抑郁或激动等症［1-3］。

1 处方及制法

木香 ﹑紫苏子﹑柴胡﹑香附﹑旋覆花﹑赭石﹑延胡索﹑茯苓﹑党参﹑白术﹑厚朴﹑焦山楂﹑焦麦芽﹑焦神曲以上十四味，加水煎煮2次，第1次加8倍量水（煎煮前浸泡1 h），第2次加6倍量水，每次1.5 h，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.15～1.20（70℃～80℃），加入乙醇使含醇量60%，静置12 h，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，加糊精﹑乙醇适量，制成颗粒，70℃以下干燥，制成1 000 g，即得。……