医用手套产品技术审查关注点探讨

北京市医疗器械技术审评中心（100061）张秀丽 薛玲 王晨

1 课题背景、目的及研究方法

1.1 课题背景和目的 医用手套在外科手术、疾病诊断及治疗过程中的使用十分广泛。由于其产品产量大，市场需求多，但尚未有相应的产品注册技术指导原则，北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）制定了医用手套产品的技术审评规范。通过实施该产品技术审评规范，旨在指导和规范医用手套的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

1.2 研究方法 调查收集北京市医疗器械生产企业的现状及北京市医疗机构医用手套的使用情况，搜集产品的现行相关国行标，研究医用手套本身的特点及特殊性，并在此基础上归纳总结出产品技术审查关注点。

2 医用手套产品技术审查关注点[1]

2.1 适用范围 本文探讨的医用手套是指医用外科手套、无菌提供的医用检查手套，管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。根据临床使用情况，医用外科手套适用于供临床外科操作时防护使用。医用检查手套适用于作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。

2.2 产品名称及结构组成 医用手套产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法，如：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。……