复方呋塞米螺内酯胶囊质量控制方法的研究

上官可可，李美珍，杨金荣，房志仲（.天津医科大学第二医院药剂科，天津　300；.天津医科大学药学院药剂学教研室，天津市临床药物关键技术重点实验室，天津　300070）



复方呋塞米螺内酯胶囊质量控制方法的研究

上官可可1，李美珍2，杨金荣2，房志仲2
（1.天津医科大学第二医院药剂科，天津300211；2.天津医科大学药学院药剂学教研室，天津市临床药物关键技术重点实验室，天津300070）

摘要目的：建立复方呋塞米螺内酯胶囊（FuSpirC）的质量控制方法。方法：用高效液相色谱法测定复方制剂中呋塞米和螺内酯的含量。结果：色谱柱：Kromasil C(18)柱（200 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇∶0.02 mol/L磷酸二氢钾（67∶33）（0.85%磷酸调节pH 至4.3），流速0.8 mL/min，检测波长为239 nm，呋塞米、螺内酯分别在5～35 μg/mL、20～80 μg/mL浓度范围线性关系良好，呋塞米平均回收率分别为98.29%（RSD=0.08%，n=3）、99.20%（RSD=0.48%，n=3）、99.18%（RSD = 0.36%，n=3），螺内酯平均回收率分别为101.76%（RSD=0.13%，n=3）、101.35%（RSD=0.52%，n=3）、101.67%（RSD = 0.27%，n=3），平均回收率的RSD均小于2%，符合方法学要求，呋塞米、螺内酯平均含量分别为94.79%、99.76%，均符合要求。结论：所建立方法可用于复方呋塞米螺内酯胶囊的质量控制。

关键词呋塞米；螺内酯；高效液相色谱法；质量控制

Study of the quality control of the compound furosemide and spironolactone capsules

SHANGGUAN Ke-ke1,LI Mei-zhen2,YANG Jin-rong2,FANG Zhi-zhong2
（1.Department of Pharmacy,The Second Hospital,Tianjin Medical University,Tianjin 300211,China；2.Department of Pharmacy,College of Pharmacy,Tianjin Medical University,Tianjin Key Laboratory on Technologies Enabling Development of Clinical Therapeutics and Diagnostics(Theranostics)，Tianjin 300070,China）

Abstract Objective:To develop a method for controlling the quality of compound FuSpirC.Methods:High performance liquid chromatography was used to determine the contents of furosemide and spironolactone in compound FuSpirC.Results:Column was represented by Kromasil-C18(200 mm×4.6 mm，5 μm),mobile phase was methanol:0.02 mol/L potassium dihydrogen phosphate(67:33)(used 0.85% phosphoric acid adjust pH 4.3),flow rate 0.8 mL/min,detected wavelength was 239 nm,the concentrations of furosemide and spironolactone were 5～35 μg/mL and 20～80 μg/mL,respectively,and were in good linear relationship.The average recovery rate of furosemide were 98.29%(RSD = 0.08%，n=3)，99.20%(RSD = 0.48%，n=3)，99.18%(RSD = 0.36%，n=3),while spironolactone were 101.76%(RSD = 0.13%，n=3)，101.35%（RSD = 0.52%，n=3），101.67%(RSD = 0.27%，n=3),the average recovery of RSD was less than 2%,conformed to the requirement of the methodology.The content of furosemide and spironolactone were 94.79% and 99.76%，conformed to the requirements.Conclusion:The methods can be used for quality control of compound FuSpirC.

Key words furosemide；spironolactone；HPLC；quality control

呋塞米为强效利尿剂，其作用机制主要是抑制肾小管髓袢升支粗段髓质部Na+、C1-的主动再吸收，因而尿中Na+、K+与水的排出增加而产生利尿作用[1]。此外，还有扩张肾小动脉的作用。长期或大剂量应用，可引起低钾血症、低钠血症和代谢性酸中毒。严重时因血容量降低，导致休克甚至死亡[2]。螺内酯为人工合成的类固醇类药物，其结构与醛固酮类似，两者在肾远曲小管和集合管的皮质段起竞争作用，干扰醛固酮保钠排钾的作用，对伴有醛固酮增高的顽固水肿有治疗作用，且可防止钾的耗竭，在临床上有重要用途[3]，对心力衰竭也有一定的疗效[4]。……