HPLC法测定丹芪益肾胶囊中淫羊藿的含量

张年田

【摘 要】 目的 建立HPLC法测定丹芪益肾胶囊中淫羊藿的含量。方法 样品采用超声处理的方法提取。色谱柱为CenturySIL C18-BDS（250*4.6mm），流动相乙腈——水（30：70），检测波长为270nm，流速为1.0ml/min。结果 淫羊藿苷平均回收率为104.2%，RSD为1.4%（n= 6）。结论 含量测定的方法简便，准确，专属性强，稳定性好，灵敏度高，能够有效地控制丹芪益肾胶囊的质量。

【关键词】 丹芪益肾；淫羊藿苷；高效液相色谱法

丹芪益肾胶囊为山西省中医院制剂品种。功能主治：益肾健脾，活血化瘀。用于糖尿病、肾病，属脾肾两虚者。处方为太子参、黄芪、白术、薏苡仁、芡实、地黄、金樱子、淫羊藿、丹参、葛根、当归、大黄等十二味药。规格为每粒0.5g。控制质量的原有标准为薄层色谱测定大黄、黄芪、葛根三个鉴别项目。为了提高医院制剂的质量标准，山西省食品药品监督管理局规定，所有医院制剂品种，必须有含量测定项目控制质量[1]。为此，在原有测定标准的基础上新增加了淫羊藿的含量测定。并对新增加的项目进行了方法学验证。

1 资料与方法

1.1 仪器 Waterse2695高效液相色谱仪；检测器：Waterse 2998，柱温箱：4.2—680。AU200D型电子天平；KQ—300E型超声波清洗机（功率250w，频率33kHz）；容量瓶、漏斗等普通玻璃器皿。

1.2试剂 乙腈、甲醇为色谱纯，水为纯净水自制，乙醇为分析纯，淫羊藿苷（供含量测定使用，中国药品生物制品检验所，批号为110737- -200414）。丹芪益肾胶囊为山西省中医院医院制剂室提供，批号为 20100615，20110813，20110814。

1.3 方法

1.3.1 色谱条件与适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500[2]。……