现代环境下硬胶囊剂的生产质量管理研究

摘 要：目前，在药品生产管理中强调的是用药的安全性以及用药的合理性。硬胶囊作为临床上一种常见的药品，在生产管理上必须要严格按照相关规定来生产和发行。本文研究的主要观点是怎样对硬胶囊剂的生产质量进行管理。

关键词：现代环境；硬胶囊剂；生产质量；管理

目前，我国的医药学在不断的发展，在发展的过程中也存在许多的问题，最关键的问题是药品生产的质量怎样去管理和加强，才能减少药品质量的不合格。

胶囊剂作为临床上一种常见的药品，生产质量的好、坏直接关系到患者的生命安全，因此，应该加强对硬胶囊剂生产质量的监督和管理。

1 硬胶囊剂的基本认知

硬胶囊剂是指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成，或将药物直接分装于空心胶囊中制成，是临床上一种常见的药品，一般采用口服的方法。

2 硬胶囊剂的生产质量管理

相关的制度规定硬胶囊剂的生产应该在D级清洁区内进行生产，产房的温度在15-25℃之间，湿度在35-65%，在药品生产前对生产场所要进行彻底的消毒和处理，以免发生交叉感染的现象[ 1 ]。主要的管理方案包括以下几点。

2.1 生产前的管理

在硬胶囊剂生产之前需要进行各项的检查，保证设备和生产的场所没有遗留下任何与生产此药无关的东西，包括一些不相关的文件；保证生产场所的清洁；对相关生产的配方进行严格的检查，包括配料的名称、规格、批号以及数量应该与生产指令单上的一致；……