高频手术设备说明书编写要求

陈聪 徐晓斌 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

高频手术设备说明书编写要求

陈聪 徐晓斌 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

高频手术设备是手术室的必备设备，使用不当会引起灼伤。说明书的编写不仅能指导操作者如何使用设备，还能提供一些检测中的必要信息。本文介绍了高频手术设备使用说明书和技术说明书的编写要求。

高频手术设备 说明书 编写要求

0.引言

高频手术设备俗称高频电刀，是用高频电流的方法进行生物组织切割和凝血的外科手术医用电气设备。它通过电极将高频电流送入人体，在电刀笔下的局部组织中形成高密度电流，从而使局部产生高热而达到切割和凝血两种电外科效果。高频手术设备使用不当会引起危险，灼伤患者皮肤，严重的甚至危及生命。在实际检测过程中发现生产企业在说明书的编制方面不够重视，经常写得不够全面。本文对高频手术设备说明书的编写要求作详细的介绍，旨在对生产企业有一个很好的指导作用。

1.工作原理

高频手术设备是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。根据医用物理学的原理，当高频电流通过人体组织时，由于每一振荡的电脉冲时间极短，离子很难引起迁移，仅仅在富有粘滞性的体液中振动，因摩擦而生热。……