国产生化体外诊断试剂成本的管理

王宏碧，刘云华，方颖慧，朱有根，罗　苏，卢　雪

(1.宜春市人民医院检验，江西宜春 336000；2.宜春市中心血站检验科，江西宜春 336000)

国产生化体外诊断试剂成本的管理

王宏碧1，刘云华2，方颖慧1，朱有根1，罗苏1，卢雪1

(1.宜春市人民医院检验，江西宜春 336000；2.宜春市中心血站检验科，江西宜春 336000)

体外诊断试剂是疾病在预防、诊断、治疗、预后、监测过程中用于人体标本(各种体液、细胞、组织等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品[1]。体外诊断试剂作为整个检验过程中最基本环节，其性能、质量对检测结果具有重要影响，试剂管理是影响检验质量的主要因素之一，并直接关系到检验科的成本、效益[2]。实验室试剂管理除了对试剂的性能要依据质量指标进行验证，还需对试剂的成本和使用进行核算找到成本控制的切入点[3]，以在考虑成本和风险的基础上提高检测效益、改进检测质量，达到质量最佳化[4]。在实际工作中发现试剂的理论成本和实际成本存在很大的差别。理论成本也称固定成本[5]，是根据试剂规格、理论参数计算每盒试剂可检测人份数，再用试剂价格除以可检测人份数计算出每个测试的成本[6]。价格一定的情况下检测人份数与成本呈反比，检测人份数多，试剂成本就低。实际成本是根据仪器在每检测人份中实际消耗的试剂量，计算出的每个测试实际成本。笔者以浙江宁波瑞源公司的丙氨酸氨基转移酶(ALT)双试剂为例，通过计算理论与实际可检测人份数，来反映理论成本和实际成本的差异。

1资料与方法

1.1仪器与试剂仪器为OLYMPUS AU2700；试剂为宁波瑞源公司的ALT双试剂批号2015060401。

1.2方法以宁波瑞源公司的ALT双试剂为例，用试剂体积除以每人份测试的体积，得出可检测人份数，价格一定的情况下检测人份数与成本成反比，检测人分数多，试剂成本就低。以此反映出的理论成本和实际成本的差异。

2结果

由于ALT双试剂盒分别按说明书的理论参数和仪器实际测定参数设置条件下的可检测人份数，在理论参数中没考虑仪器的吐水量和试剂瓶的死腔量，所以理论上可检测数是1 300人份,而根据仪器和试剂、试剂瓶等实际情况设置的参数下，可检测数为2 040人份。可见两种参数下检测人份数的不同，也就造成了试剂的理论成本与实际成本的差异。见表1。

表1　　不同参数下ALT双试剂盒的检测人份数

-：此项无数据。

3讨论

本研究结果显示，同样400 mL规格的ALT双试剂，试剂1理论检测人份数1 300，试剂2实际检测人份数1 400，那么理论上能检测的人份数就只有1 300，因为检测了1 300人份时，试剂1已经没有了，虽然试剂2还剩下10 mL，但试剂1和试剂2是需要配比使用的，剩下的试剂2就浪费。

根据理论试剂比和仪器的试剂最小可设量来设置的检测参数试剂1∶试剂2=120∶60，试剂1可检测人份数2 160，试剂2可检测人份数2 330。基于试剂配比的原因，可检测的人份数是2 160。但相比理论1 300人份，在没有增加任何成本的基础上节约了近一盒试剂的成本，产生的效益是相当可观的。所以操作人员的技术、管理水平和仪器的性能特征对检验科的经济效益影响是非常关键的。同时上表对检验科、仪器、试剂厂商提示了一个很重要却容易忽视的信息，表中理论检测人份数1 300与实际消耗2 040人份是存在较大差异的，关键的差别在于试剂参数的设置，试剂瓶的死腔体积，仪器的试剂最小可设量，还有仪器的另外一个性能特征，像OLYMPUS AU系列的仪器在每加一次试剂1或试剂2时，都有5 μL的吐水量，也就是说仪器每检测一个项目试剂1和试剂2都需额外消耗5 μL的试剂。这样一来同样400 mL规格的双试剂，真实的检测人份数就是2 040份。

反过来按照真实的检测人份数2 040，试剂2每人份消耗65 μL来算，试剂2的量为135 mL，再加上5 mL死腔体积，就是140 mL。所以本试剂盒的规格是试剂1，260 mL，试剂2，140 mL，而不是130 mL。可见试剂厂商是注意到了这些因素的影响，一般试剂2的量会在试剂比例的基础上加大些，保证可以做到2 040人份，不至于在实际使用过程中试剂1和2不配比造成浪费。这一点也是很多国产试剂在实际使用中造成试剂1有多，试剂2不够现象的所在。

另外还有就是试剂瓶的规格特征对检测数的影响，有些试剂瓶底部是平的，使用时就会有几毫升不等的死腔体积，试剂探针是吸不到的。而OLYMPUSAU原装进口的试剂瓶底是稍斜面，且底部有个小足支撑的，它的死腔体积很小甚至可忽略不计。另外总体积相同单试剂与双试剂的检测人份数也是有差异的，假如两规格试剂价格相同，单试剂的成本要低些，但双试剂比单试剂更稳定，试剂因素对检测结

果的影响相对更小。所以选单试剂还是双试剂需要综合考虑。

国产生化试剂成本管理的关键在于检测参数的设置，仪器的试剂最小可设量、和仪器的吐水量、试剂瓶的死腔体积，这些因素与操作人员的技术、管理水平以及仪器、试剂的性能特征密切相关，所以检验科对人员、仪器设备、试剂耗材的管理非常重要，并且对经济效益影响重大。

参考文献

[1]仇保跃．探讨体外诊断试剂成本监管与检验设备性能评价体系的建立[J]．中国医学装备，2014，11(8)：87-89．

[2]丛玉隆，王前．临床实验室管理[M]．2版．北京：中国医药科技出版社，2010．

[3]曹群，向炎珍，陈富强，等．绩效激励与组织管理相结合的医院试剂管理模式探索[J]．中国医院，2015，19(6)：44-45．

[4]徐力，王会琴．检验科试剂管理软件使用体会[J]．实用医技杂志，2010，17(9)：876．

[5]张国伟．试剂管理在独立医学实验室中的应用[J]．现代检验医学杂志，2009，24(6)：144．

[6]罗士来，庄小青，夏前凤，等．采用前稀释样本法降低高样试比项目的试剂成本[J]．检验医学与临床，2013，10(24)：3338-3339．

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.068

文献标识码：B

文章编号：1673-4130(2016)10-1444-02

(收稿日期：2016-02-18)

·检验科与实验室管理·