治疗性单克隆抗体药物与临床检验

胡文杰，许萍，李天来，范建英，李海波Δ

(1.江苏省南通市妇幼保健院 检验科，江苏 南通 226018；2.南通市疾病预防控制中心，江苏 南通 226007)

治疗性单克隆抗体药物与临床检验

胡文杰1†，许萍2†，李天来1，范建英1，李海波1Δ

(1.江苏省南通市妇幼保健院 检验科，江苏 南通 226018；2.南通市疾病预防控制中心，江苏 南通 226007)

介绍美国上市的治疗性单克隆抗体药物说明书中有关临床检验的相关内容，以期对我国说明书的撰写和监管有所启迪。以美国FDA收录的治疗性单抗说明书为研究对象，检索其中与临床检验相关的内容。截止2016年5月30日，FDA已批准并在售的共有47种治疗性单抗。在这些药物的说明书中，均提供了与临床检验相关的信息，主要包括治疗前患者筛选所需完成的临床检验、疗效及副反应所需的临床检验以及部分药物对临床检验的干扰等3个方面的内容。美国FDA治疗性单抗说明书中均明确临床检验的相关内容，是研究药物与检验的重要信息来源。药品生产企业及药品监督部门需规范及完善药品说明书内容，为临床用药提供更多的帮助。

治疗性单克隆抗体；临床检验；FDA；药品说明书

单克隆抗体是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。自1976年Kohler与Milstein发明杂交瘤生产技术以来，随着分子生物学、蛋白质工程和细胞生物学等基础科学的进步，以及生物技术制药等应用科学的进步，推动了治疗性单抗的迅猛发展[1]。1986年，美国FDA批准第一个鼠源化治疗性单抗Muromonab-CD3，用于肾移植术后的急性排斥反应[2]，此后治疗性单抗经历了鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗、全人源单抗等4个发展阶段[3]。……