新医疗技术监管国际上怎么做

赵琨 肖月

新卫生技术，尤其是药品、器械和治疗疗法，其临床应用管理已成为很多国家政府关注的问题。如美国、澳大利亚和日本的研究显示：新技术对于医疗费用增加的“贡献”在40%～50%，远超过老龄化和疾病结构调整等因素。同时，卫生技术本身存在较大不确定性，根据国际循证医学研究中心研究结果，48%在用的临床医药技术缺乏证据基础，应用效果存在不确定性，仅有13%的医疗技术经过验证是有效的，另外还有6%的无效技术和3%的有害技术。因此，各国非常重视卫生领域中新技术的应用和管理，甚至通过立法规范新技术应用。

20世纪70年代，卫生技术评估（Health Technology Assessment ， HTA）正式出现在美国，随后逐渐在世界推广。通过科学评估卫生技术的安全性、有效性、经济性、适宜性、公平性及其他影响，可以为医药技术临床准入、应用管理、定价报销等决策的制定提供依据，这是一种重要的循证卫生决策分析工具。目前，多数发达国家和部分发展中国家建立了以卫生技术评估为支撑的循证卫生决策机制，改善医疗服务体系绩效，提高居民健康水平。2014年，世界卫生组织在世界卫生大会上通过决议，呼吁各国推动卫生技术评估体系的建立与完善，以助力健康全民覆盖目标的实现。

对于新兴医疗技术监管，多数国家采取利用HTA评估新技术的临床适宜性、成本效果及伦理公平性，判断该技术是否适合引入国家医疗服务体系。很多国家都是以州或省为单位管理新医疗技术，如加拿大、瑞典、澳大利亚等国，在省级政府层面建立HTA制度，从技术上辅助政策制定者进行技术准入和应用的考量。……